2026年10月14日,ImmunityBio, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已扩大ANKTIVA ® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) 与卡介苗(BCG) 联合用药的适应症，将BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC) 患者纳入其中。FDA扩展后的药品标签内容如下：ANKTIVA与卡介苗(BCG) 联合使用，适用于治疗对 BCG 治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌成人患者。

  此次扩大适应症是基于FDA于2024年4月批准ANKTIVA联合BCG用于治疗BCG治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，这些患者伴有原位癌（CIS），无论是否伴有乳头状肿瘤。CIS和乳头状肿瘤具有侵袭性，在BCG治疗无效的情况下，复发和进展的风险较高。这是FDA首次批准将仅伴有乳头状肿瘤的BCG治疗无效的NMIBC纳入治疗范围。

  此次扩大批准是基于FDA对现有科学信息的审查，包括先前已证实ANKTIVA联合BCG治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）（无论是否伴有乳头状肿瘤）患者的疗效。在QUILT-3.032试验的A组中，77例患者中有62%达到完全缓解（95% CI：51，73）；在缓解者中，58%维持缓解至少12个月，40%维持缓解至少24个月。

  ANKTIVA联合BCG治疗具有良好的安全性，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）与膀胱灌注有关（例如排尿困难、尿频和血尿），且大多数TRAE为1级或2级。这与单独使用BCG的副作用一致。处方信息中包含一项警告，指出延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的发生，而转移性膀胱癌可能致命。

  ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）白细胞介素-15 (IL-15) 细胞因子在免疫系统中发挥着至关重要的作用，它影响着参与杀伤癌细胞的关键免疫细胞——自然杀伤细胞 (NK细胞) 和CD8+ 杀伤性T细胞的发育、维持和功能。ANKTIVA 通过激活NK 细胞，克服了对T 细胞耐药克隆的肿瘤逃逸阶段，并恢复了记忆性 T 细胞的活性，从而延长了完全缓解的持续时间。

  ANKTIVA 是一种首创的IL-15受体激动剂IgG1融合复合物，由IL-15突变体 (IL-15N72D) 与IL-15受体α 亚基融合而成，能够高亲和力地结合NK 细胞、CD4+ T细胞和 CD8+ T细胞上的 IL-15 受体。ANKTIVA 的这种融合复合物模拟了膜结合的 IL-15 受体 α 的天然生物学特性，无需树突状细胞即可递送 IL-15，并驱动 NK 细胞的活化和增殖，从而产生对这些肿瘤克隆保留免疫记忆的记忆性杀伤性T 细胞。

  膀胱癌是终生治疗费用最高的癌症之一，这反映了持续监测、治疗和疾病管理相关的巨额费用。 在美国，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占所有膀胱癌诊断的80% ，包括原位癌（CIS）和乳头状肿瘤。 据估计，85%至90%的NMIBC患者在确诊时即表现为乳头状病变。 对卡介苗（BCG）治疗无效的高级别乳头状病变患者面临更高的复发和进展风险，且通常非手术治疗选择有限。

  ANKTIVA 将产品线扩展至对BCG无反应的高级别乳头状 NMIBC，显著增加了其在美国的目标患者群体，使其超越了目前已获批准的 CIS（伴或不伴乳头状适应症）。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20261014705251/en/FDA-Expands-ANKTIVA-Approval-for-BCG-Unresponsive-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-to-Cover-Both-Papillary-and-CIS-Disease