2026年10月09日， Medincell其合作伙伴梯瓦制药宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 WELTRUZA™（olanzapine）奥氮平缓释注射混悬液，这是首个也是目前唯一1个每月1次皮下长效注射 (LAI) 的奥氮平制剂，用于治疗成人精神分裂症，可以帮助稳定精神分裂症患者的病情。

  在SOLARIS III期临床试验中，三种剂量的WELTRUZA耐受性相似，最常见的报告不良事件（AE）包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘和注射部位反应。观察到体重增加和代谢变化，这与口服奥氮平的全身安全性特征一致，包括具有临床意义的体重增加。因常见不良事件而停止使用WELTRUZA的比例与安慰剂组一致，分别为5%和4%。

  WELTRUZA™ 在治疗开始时无需负荷剂量或口服补充剂，也无需注射后监测，解决了精神分裂症治疗中长期存在的重大缺口。WELTRUZA 将以每月1次的皮下注射剂形式上市，剂量分别为 318mg、425mg和 531 mg，分别对应于口服奥氮平获批的每日剂量范围 10mg、15mg和20mg。

  WELTRUZA™（olanzapine）奥氮平缓释注射混悬液的获批标志着继2023 年 UZEDY【（Risperidone) extended-release injectable suspension）利培酮缓释注射用混悬液】 之后，第二个采用 Medincell 长效注射技术的药物获得 FDA 批准。梯瓦制药计划在未来几周内将 WELTRUZA™ 引入美国市场。

  奥氮平是目前应用最广泛的非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症，通常每日口服。然而，已有充分证据表明，每日服药方案可能因依从性问题而难以维持长期症状改善，从而增加病情不稳定和复发的风险。WELTRUZA 的研发旨在满足这一重要的未满足需求，它以每月一次的皮下注射剂型提供奥氮平的成熟疗效。

  精神分裂症（schizophrenia） 据估计，美国目前约有210万人被诊断患有精神分裂症。这是一种慢性、进行性且严重致残的精神障碍，会影响患者的思维、情感和行为。精神分裂症是一种复杂的疾病，治疗过程中可能需要更换口服药物或长效注射剂。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20261009125432/en/Medincell-Achieves-Major-Milestone-with-U.S.-FDA-Approval-of-WELTRUZA-olanzapine