2026年10月08日，Agenus公司宣布，亚美尼亚共和国卫生部已批准Botvymo®（botensilimab，BOT）和Evamplix®（ balstilimab，BAL）上市。这两种药物获准联合使用，用于治疗既往接受过标准疗法且无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这是这两种药物在全球范围内的首次上市许可。

  亚美尼亚的批准基于BOT+BAL治疗MSS mCRC的全部临床证据，包括来自1b期C-800-01研究中已完成入组的MSS mCRC患者队列的成熟结果，以及来自随机2期C-800-25研究的数据。该临床项目的结果已发表在包括《自然医学》和《临床癌症研究》在内的同行评审期刊上，并在包括ASCO胃肠道肿瘤研讨会在内的主要肿瘤学会议上进行了报告。支持此次批准的疗效和安全性数据已汇总在Botvymo和Evamplix的获批产品信息中。

  每项上市许可均有条件，有效期为一年，并可根据 Agenus 每年向亚美尼亚监管机构提供的临床更新情况进行续期。

  Botvymo®（botensilimab，BOT）是一种多功能、Fc 增强型抗 CTLA-4 抗体，旨在激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，包括对传统免疫疗法反应不佳的肿瘤。

  Evamplix®（balstilimab，BAL） 是一种抗 PD-1 抗体，旨在维持抗肿瘤 T 细胞活性。

  BOT和BAL分别提交并获准作为联合用药方案使用。根据已批准的产品信息，Botvymo的给药方案为：每6周静脉注射75毫克，最多4次；与Evamplix联合使用，Evamplix的给药方案为：每2周静脉注射240毫克，最多2年，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

  在法国，国家医疗服务授权计划 (AAC) 为符合条件的 MSS 转移性结直肠癌（无活动性肝转移）、铂类耐药或铂类难治性卵巢癌以及某些晚期软组织肉瘤患者提供全额报销的、以医院为基础的 BOT+BAL 治疗。在越来越多的其他国家，BOT+BAL 可通过医生发起的指定患者计划，并根据当地法规获得。BAP Pharma 是 Agenus 在法国 AAC 途径和指定患者计划方面的全球合作伙伴。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20261008022628/en/Armenia-Grants-First-Marketing-Authorizations-for-Agenus-BOTBAL-in-Previously-Treated-MSS-Metastatic-Colorectal-Cancer