新型抗疱疹药；HOVILPRI®(Pritelivir)普瑞替韦，是一种新型口服解旋酶-引物酶抑制剂，是近30年来首个获得FDA批准的具有新型作用机制的疱疹病毒疗法。
2026年10月09日.旭化成制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HOVILPRI®(Pritelivir)100毫克片剂，用于治疗因单纯疱疹病毒（HSV）感染引起的粘膜皮肤病变。该病症需满足以下条件：免疫功能低下成人患者对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效（无论是否具有文献记录的耐药性）。
HOVILPRI(Pritelivir)是一种新型解旋酶-引物酶抑制剂，由AiCuris Anti-infective Cures AG开发。
在免疫功能正常的成年人中，HSV感染通常是无症状的或与轻度疾病有关。在免疫功能低下的成年人中，包括造血干细胞和实体器官移植受者、艾滋病毒感染者以及恶性肿瘤或自身免疫性和炎症性疾病患者，HSV感染可能更频繁，也可能更严重。难治性HSV感染可导致长期且难以治疗的粘膜皮肤疾病。由于阿昔洛韦等核苷类似物疗法需要病毒胸苷激酶（TK）的激活，TK的突变可以降低一些患者对这些治疗的易感性。当核苷类似物治疗不能改善HSV感染时，现有的治疗方案通常需要静脉注射，这可能会给患者和医疗团队带来额外的治疗管理挑战。HOVILPRI是一种解旋酶引物酶抑制剂，其作用机制不同于核苷类似物疗法。
该批准得到了PRIOH-1 C部分的结果的支持，这是一项关键的3期随机、开放标签、对照组控制的优效试验，针对免疫功能低下的成人粘膜皮肤HSV感染，对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦具有或不具有耐药性。该试验达到了其主要疗效终点，表明在长达28天的治疗后，HOVILPRI优于研究者选择治疗。到第28天，HOVILPRI的病变完全愈合率明显高于研究者选择组（分别为63%和34%，对应调整后的治疗差异为28.4%（95%CI:9.6，47.3；p=0.0047）。截至第42天，HOVILPRI和研究者选择治疗的观察到的反应率分别为82%和42%，对应于40.0%的调整后治疗差异（95%CI:22.7，57.7）。
在关键的3期PRIOH-1试验的C部分中，与研究者选择治疗相比，接受HOVILPRI治疗的参与者报告的不良反应发生率较低（22%对54%）。与研究者选择治疗相比，HOVILPRI因药物不良反应而停药的频率也较低（2%对20%）。最常见的不良反应是头痛，6%的服用HOVILPRI的患者和4%的服用Investigators Choice的患者会出现头痛。
关于PRIOH-1试验
PRIOH-1（NCT03073967/Eudra CT 2023-510088-37-00）是一项全球性的、对照的、开放标签的比较试验，用于评估患有难治性或耐药性HSV感染的免疫功能低下成年人中的pritelivir。注册的第3阶段部分（C部分）对101名免疫功能低下的成人进行了随机分组和治疗，这些成人患有对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦有或没有耐药性的粘膜皮肤HSV感染。这包括造血细胞和实体器官移植受者、恶性肿瘤患者、自身免疫性或炎症性疾病患者以及艾滋病毒感染者。参与者接受口服普替利韦（第1天400mg负荷剂量，然后每天一次100mg）或研究者选择治疗（IV膦甲酸、IV/局部西多福韦或5%局部咪喹莫特）长达28天，如果病变有所改善，治疗延长至42天。Pritelivir达到了其主要终点，表明与研究者选择治疗相比，在第28天之前，病变愈合方面具有统计学上的显著优势。
关于单纯疱疹病毒
单纯疱疹病毒（HSV）包括两种类型，HSV-1和HSV-2，两者都会导致终身感染；没有治愈方法。HSV-1最常见于引起唇疱疹，而HSV-2是生殖器疱疹的主要原因。尽管许多HSV感染者从未出现症状，但病毒会重新激活，导致复发性、疼痛性病变，并在某些情况下可能导致并发症。HSV代表了巨大的全球公共卫生负担：2020年，估计有38亿50岁以下的人（占全球人口的64%）感染了HSV-1，约5.2亿15至49岁的人感染了HSV-2。免疫功能低下的患者的疾病负担尤其重，他们的免疫系统减弱，使他们更频繁、更严重、更难治疗的HSV感染风险增加。
关于HOVILPRI（pritelivir）
HOVILPRI是一种口服HSV解旋酶引物酶抑制剂，适用于治疗由HSV感染引起的粘膜皮肤病变，这些病变对免疫功能低下的成年人对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦具有或没有记录的耐药性。
HOVILPRI对HSV-1和HSV-2都有活性，包括对核苷类似物和膦甲酸酯耐药的菌株。在关键的3期PRIOH-1试验中，与研究者选择治疗相比，HOVILPRI在第28天的病变愈合方面显示出统计学上的显著优势。HOVILPRI最常见的不良反应是头痛。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/asahi-kasei-therapeutics-announces-fda-approval-of-hovilpri-pritelivir-tablets-for-mucocutaneous-hsv-lesions-refractory-with-or-without-resistance-to-standard-antiviral-treatment-in-immunocompromised-adults
