2026年09月25日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新疗法Juvmo（Tavapadon）片剂上市，用于治疗成人帕金森病 。

  此次获批主要基于 TEMPO 系列临床研究的结果，该研究覆盖不同病程的帕金森病人群，评估了Tavapadon 的疗效、安全性与耐受性。该系列研究包括四项试验，分别为针对早期患者的固定剂量研究 TEMPO-1、早期患者灵活剂量研究 TEMPO-2、针对左旋多巴治疗后运动波动患者的联合用药研究 TEMPO-3，以及为期 58 周的长期开放标签扩展试验 TEMPO-4。

  •TEMPO-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验，在12个国家102个研究中心开展，旨在评估两种固定剂量 Tavapadon 单药治疗早期帕金森病的疗效、安全性与耐受性。受试者按 1:1:1 的比例随机分为三组，分别每日口服 5 mg Tavapadon、15 mg Tavapadon 及安慰剂，持续治疗 27 周，后续开展 4 周安全性随访。主要终点为 MDS-UPDRS（运动障碍学会统一帕金森病评定量表）第 Ⅱ、Ⅲ 部分联合评分较基线的变化幅度。

疗效数据显示，治疗第 26 周相较于基线水平，Tavapadon 5mg 组量表评分下降9.7分，15mg 组下降10.2 分，安慰剂组评分上升1.8 分，两个治疗组与安慰剂组的差异均极具统计学意义（P＜0.001）。

  安全性方面，Tavapadon 整体耐受性良好，绝大多数不良事件为轻度至中度、非严重性不良反应。其中最常见的不良事件为恶心、头痛、头晕。

  •TEMPO-2 研究是一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。受试者为 40-80 岁成人早期帕金森病患者（病程＜3 年），既往未接受药物治疗，或多巴胺能药物治疗史不足 3 个月。受试者按 1:1 随机分组，每日接受 5-15 mg 灵活剂量 Tavapadon 或安慰剂治疗，持续 27 周，主要终点为 MDS-UPDRS 第 Ⅱ、Ⅲ 部分联合评分较基线变化。结果显示，治疗 26 周后，Tavapadon 组受试者 MDS-UPDRS 第 Ⅱ、Ⅲ 部分联合评分较基线下降 10.3 分，安慰剂组下降 1.2 分，组间差异显著（P＜0.0001）。安全性方面，绝大多数不良事件为非严重、轻至中度。Tavapadon 组不良事件发生率为 76%，高于安慰剂组的 55%。Tavapadon 组不良事件在剂量滴定阶段发生率最高（61%），高于剂量调整期（37%）与维持治疗期（43%）。

  •TEMPO-3 研究是一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，目的是评估 Tavapadon 作为左旋多巴联合治疗方案用于晚期帕金森病的疗效、安全性与耐受性。受试者按 1:1 随机分组，在原有口服左旋多巴基础上，接受 5-15 mg 灵活剂量 Tavapadon 或安慰剂每日治疗，持续治疗 27 周。主要终点为第 26 周患者每日无困扰异动症「开期」时长较基线的变化。结果显示，相较于安慰剂，Tavapadon 联合治疗可显著延长患者每日有效「开期」时长 1.10 小时（1.70 h vs 0.60 h，P＜0.001），同时显著缩短每日「关期」时长 1.88 小时（−1.88 h vs −0.93 h，P＜0.001）。安全性层面，Tavapadon 联合用药方案整体安全可控。治疗组不良事件发生率为 71.7%，高于安慰剂组的 55.1%；大多数不良反应为轻中度非严重事件。治疗组发生率≥5% 的常见不良事件为恶心、异动症、头晕，未出现新的安全信号。

  •TEMPO-4 是一项为期 58 周的开放标签扩展试验，入组人群包括：TEMPO-1、TEMPO-2 中未使用过左旋多巴的早期患者，TEMPO-3 中接受稳定左旋多巴治疗的中晚期患者，以及新入组的左旋多巴稳定治疗初治患者。本次 TEMPO-4 事后分析分为两部分：评估来自 TEMPO-1、TEMPO-2 队列受试者的左旋多巴启动用药情况；评估来自 TEMPO-3 队列及新入组受试者的左旋多巴剂量调整情况。
  分析结果显示，Tavapadon 治疗可维持甚至降低患者对左旋多巴的用药需求。在早期帕金森病队列中，86.4%~94.0% 的受试者在长期随访期间（最长 85 周）无需启动左旋多巴治疗。针对已联用左旋多巴的中晚期患者队列，绝大多数受试者（81.3%~87.6%）可维持原有左旋多巴剂量稳定，无需调整。需调整剂量的患者中，药物减量比例（约 10%）为加量比例（约 5%）的 2 倍，且人群平均每日左旋多巴用药剂量持续控制在 1000 mg 以下。

  Juvmo（Tavapadon）是一款每日1次口服选择性多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂，仅靶向结合 D1/D5 受体，不作用于 D2/D3 受体，能够减少 D2/D3 受体激活所引发的系列不良反应，如幻觉及冲动控制障碍等。Tavapadon适用于未经系统治疗的早期帕金森病患者，以及接受左旋多巴治疗后出现运动波动症状的中晚期患者。

  帕金森病（Parkinson’s disease,PD）是一种慢性进展性神经系统退行性疾病，该病的病理特征为大脑黑质多巴胺能神经元受损凋亡，当 60%~80% 的多巴胺分泌细胞受损时，患者会出现震颤、肌肉僵直、运动迟缓、平衡障碍等典型运动症状，且病情随病程持续进展。随着疾病进展，患者会出现严重的运动波动与异动症并发症，陷入「开期」（症状可控）与「关期」（症状复发、行动受限）交替的状态，晚期异动症更是会严重影响患者日常生活能力。

  包装供应/储存和处置

  供应方式

  JUVMO（tavapadon）片剂有以下配置：

  片剂规格       描述                                                 软件包配置             NDC代码

  5毫克           紫色，薄膜涂层，钻石，一面有             30片/瓶                0074-6105-30

                  “NRS”凹痕，另一面有“5”凹痕

  10毫克        紫色，薄膜涂层，椭圆形，一侧有           30片/瓶                0074-6210-30

                 “NRS”凹痕，另一侧有“10”凹痕

  15毫克       紫色，薄膜涂层，矩形，一面有“N         30片/瓶                 0074-6315-30

                    RS”凹痕，另一面有“15”凹痕

  滴定包       0.25毫克：橙色，薄膜涂层，圆形，      每个纸箱包含6张每    0074-6090-40

                 一面刻有“NRS”，另一面刻有“025”  周一次的吸塑卡，其

                 1毫克：橙色，薄膜涂层，矩形，一侧     中包含以下总张数：

                 有“NRS”凹痕，另一侧有“1”凹痕     •第1周

                                                                          （10片0.25毫克片剂）

                                                                           •第2周

                                                                          （14片0.25毫克片剂

                                                                            和2片1毫克片剂）

                                                                           •第3周

                                                                          （9片0.25毫克片剂

                                                                            和8片1毫克片剂）

                                                                            •第4周

                                                                          （3片0.25毫克片剂

                                                                            和15片1毫克片剂）

                                                                            •第5周

                                                                          （21片，每片1毫克）

                                                                             •第6周

                                                                           （15片，每片1毫克）

  储存和处置

  储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。

  请参阅随附的JUVMO完整处方信息

  https://www.rxabbvie.com/content/dam/rxabbvie/pdf/juvmo_pi.pdf

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026