2025年6月10日,爵仕药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Zepzelca®(lurbinectedin)联合Tecentriq (atezolizumab)作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线诱导治疗后疾病未进展时的维持治疗药物的补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格,用于具有显著改善严重疾病治疗、预防或诊断潜力.

  sNDA提交基于Zepzelca联合atezolizumab的3期IMforte试验结果，该试验符合两个主要终点，与单独使用atezolizmab相比，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）在统计学上有显著改善。在卡铂、依托泊苷和atezolizumab诱导治疗后，没有疾病进展的患者被随机分配接受Zepzeca联合atezolizomab或单独使用atezolizmab。从随机分组的角度来看，患者完成了四个周期的铂类化疗加阿替利珠单抗的诱导期后，Zepzelca加阿替利珠单抗联合治疗的中位无进展生存期为5.4个月，而单独使用阿替利苏单抗的中位有进展生存期则为2.1个月（分层风险比[HR]=0.54，95%置信区间：0.43-0.67；p<0.0001），中位生存期为13.2个月对10.6个月（分级风险比[HR]=0.73；95%CI:0.57-0.95；p=0.0174）。与单独使用atezolizumab相比，该组合将疾病进展或死亡的风险降低了46%，死亡风险降低了27%。Zepzelca加atezolizumab组合没有新的或意外的安全信号。

  在美国，大约13%的肺癌是小细胞肺癌。美国每年报告约30000例新的小细胞肺癌（SCLC）病例。目前或以前吸烟的人患小细胞肺癌的风险要高得多；然而，小细胞肺癌也可能是由二手烟、石棉、一些吸入的化学物质、辐射和空气污染引起的。有肺癌家族史的人也可能有更高的风险。SCLC是肺癌最具侵袭性的形式，它往往会迅速扩散到身体的其他部位，包括大脑、肝脏和骨骼。尽管癌症通常会复发，而且通常对以前有效的治疗方案更具攻击性和耐药性，但接受治疗的SCLC患者中有很大一部分会短暂地获得缓解。

  Zepzelca是一种烷基化药物，可以结合DNA中的鸟嘌呤残基。这会引发一系列事件，影响DNA结合蛋白的活性，包括一些转录因子和DNA修复途径，导致细胞周期中断和潜在的细胞死亡。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/zepzelca-lurbinectedin-and-atezolizumab-tecentriq-combination-granted-us-fda-priority-review-for-first-line-maintenance-treatment-of-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-302477581.html