2025年10月2日，爵士制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zepzelca（lurbinectedin）与Tecentriq（atezolizumab）或atezolizimab和Tecentriq Hybreza（(atezolizumab and hyaluronidase-tqjs).）联合用于成年晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的维持治疗，这些患者在使用atezolizzumab或atezolazumab和透明体酸酶-zqjs、卡铂和依托泊苷进行一线诱导治疗后疾病没有进展。

  在IMforte（NCT05091567）中评估了疗效，这是一项针对接受ES-SCLC一线治疗的患者的随机、多中心、开放标签试验。在IMforte中，483名ES-SCLC患者在完成四个周期的atezolizumab、卡铂和依托泊苷（诱导治疗）后，其疾病没有进展，被随机（1:1）接受卢比奈丁联合静脉注射atezolizmab（IV）或单独注射atezolisumab IV，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  主要疗效结果指标是由独立审查机构（IRF）根据RECIST v.1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），从诱导治疗完成后的随机化时间开始测量。鲁比奈丁联合阿替利珠单抗组的中位OS为13.2个月（95%CI:11.9，16.4），阿替利珠单抗组为10.6个月（95%CI:9.5，12.2）（风险比[HR]0.73[95%CI:0.57，0.95]；双侧p值0.0174）。各治疗组的中位无进展生存期分别为5.4个月（95%置信区间：4.2，5.8）和2.1个月（95%CI:1.6，2.7）（HR 0.54[95%置信区间：0.43，0.67]；双侧p值<0.0001）。

  lurbinectedin的处方信息包括骨髓抑制、肝毒性、外渗导致组织坏死、横纹肌溶解症和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。atezolizumab和atezolizmab与透明质酸酶tqjs的处方信息包括严重和致命的免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

  小细胞肺癌（SCLC）是一种高级别神经内分泌癌，占肺癌的13~17%。SCLC早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者会在初始治疗后出现复发及耐药。研究显示，这些患者在接受进一步的化疗后总生存期中位数只有4~5个月，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性疾病患者在治疗2年内复发。

  Zepzelca（Lurbinectedin）前称PM1183，是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

  lurbinectedin推荐剂量为每21天静脉注射3.2mg/m2，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐的阿替利珠单抗剂量为每两周840 mg、每三周1200 mg或每四周1680 mg，通过静脉注射给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。atezolizumab和透明质酸酶tqjs的推荐剂量为每3周皮下注射1875 mg atezolizmab和30000单位透明质酸酶类，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  包装供应/储存和处置

  供应方式

  注射用ZEPZELCA（lurbinectedin）是一种无菌、无防腐剂、白色至灰白色的冻干粉，装在单剂量透明玻璃小瓶中。每个纸箱（NDC 68727-712-01）在一个单剂量小瓶中含有4毫克。

  储存和处置

  在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。

  ZEPZELCA是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序1。

  请参阅随附的ZEPZELCA完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=632bb50c-3bcb-4c85-9056-fc33410550ae