2026年8月7日，TransThera Sciences宣布，Yochanra®是中国自主开发的第一种药物，用于应对胆管癌患者对FGFR抑制剂治疗的获得性耐药性这一长期全球挑战。2026年8月6日，国家药品监督管理局（“NMPA”）正式批准上市。该产品曾被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道指定”和“孤儿药指定”，被欧洲药品管理局（简称“EMA”）授予治疗胆道癌症的孤儿药指定，并被NMPA列入中国优先审评产品清单和突破性治疗药物清单。该产品还多次在领先的国际科学会议上进行口头展示，填补了因FGFR抑制剂治疗产生耐药性后缺乏标准治疗而产生的临床空白。

NMPA批准的适应症是Yochanra®多适应症开发战略下的第一个适应症。它适用于先前接受过全身治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可切除的胆管癌合并FGFR2融合或重排的成年患者。该适应症的批准是基于在中国进行的多中心、开放标签、单臂、关键的II期临床试验。该研究的结果在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。截至2025年12月27日，中位随访期为12个月，参与研究的所有50名晚期胆管癌患者之前都接受过至少一种化疗和一种FGFR抑制剂的治疗。盲法独立中央审查（BICR）的评估表明：

  •客观反应率（ORR）为28.0%，14名患者达到了确认的部分反应。中位反应持续时间（DoR）为8.5个月（95%CI:5.6~12.5个月），疾病控制率（DCR）为82.0%。

  •中位无进展生存期（PFS）为6.0个月（95%CI:4.4~8.3个月）。

  •中位总生存期（OS）为20.7个月（95%CI:11.8个月~无法估计）。

  在试验中，Yochanra®表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性和耐受性。

  此次上市批准标志着Yochanra®在中国的首个适应症获得批准。与此同时，对于胆管癌，Yochanra®的全球多中心注册III期研究已经完成注册，而中国的III期验证性研究也在同步进行。对于其他适应症，公司将继续推进不同阶段的临床试验，以期为更多患者提供潜在的更好的临床治疗选择，包括但不限于前列腺癌症、癌症和癌症患者。

  Yochanra®（Tinengotinib）是一种创新的多靶点小分子激酶抑制剂，由该公司独立开发，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。它通过三种机制发挥抗肿瘤作用：精确靶向、谱系重塑和免疫激活。Yochanra®目前正在全球范围内针对实体瘤进行的多项临床试验中进行评估，这些实体瘤包括胆管癌、前列腺癌症、癌症乳腺癌和癌症肝癌。它已被美国FDA授予用于治疗胆管癌的孤儿药物指定和快速通道指定，并被EMA授予用于治疗胆道癌症的孤儿药物名称。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/yochanra-the-worlds-first-innovative-drug-to-overcome-fgfr-inhibitor-resistance-makes-its-global-debut-in-china-302845902.html