2026年09月21日，默克公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准KEYTRUDA QLEX™Keytruda SC（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa-pmph）皮下注射疗法，皮下注射剂用于所有在日本获批的适应症，这些适应症与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的适应症相同。

  KEYJECT的获批基于关键性III期MK-3475A-D77试验的结果。该试验比较了KEYJECT和KEYTRUDA（均每六周给药一次，且均联合化疗）在未接受过治疗且无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该试验表明，KEYJECT和KEYTRUDA的药代动力学暴露水平相当。描述性分析显示，KEYJECT和KEYTRUDA的总缓解率（ORR）一致。KEYJECT联合化疗组的ORR为45%（95% CI，39-52），KEYTRUDA联合化疗组的ORR为42%（95% CI，33-51）。接受 KEYJECT 治疗的患者与接受 KEYTRUDA 治疗的患者相比，在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面没有观察到明显的差异。

  KEYTRUDA®（Pembrolizumab）帕博利珠单抗是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，其作用机制是通过增强人体免疫系统识别和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活 T 淋巴细胞，进而可能影响肿瘤细胞和健康细胞。

  默克公司拥有业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前，已有超过2800项临床试验正在研究KEYTRUDA在多种癌症和治疗方案中的应用。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在各种癌症中的作用，以及预测患者能否从KEYTRUDA治疗中获益的因素，包括探索多种不同的生物标志物。

  KEYTRUDA QLEX™ （pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）皮下注射疗法

  是帕博利珠单抗和贝拉亚鲁酸酶α的固定复方制剂。帕博利珠单抗是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体，贝拉亚鲁酸酶α可增强帕博利珠单抗的分散性和渗透性，使其能够进行皮下注射。Berahyaluronidase alfa 是 Alteogen Inc. 开发和生产的透明质酸酶的变体。

  KEYTRUDA QLEX通过皮下注射给药，注射部位为大腿或腹部，避开肚脐周围5厘米的区域。

  2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了KEYTRUDA QLEX，该药现已获批用于治疗与KEYTRUDA相同的所有实体瘤适应症。

  2025年11月，欧盟委员会批准了皮下注射帕博利珠单抗（在欧盟被称为KEYTRUDA SC™），该药现已获批用于治疗KEYTRUDA在欧洲的所有适应症。

  在日本，KEYTRUDA QLEX的计划商标名为KEYJECT® ，用于皮下注射。KEYJECT®可每3周注射1次，每次注射时间为1分钟；或每6周注射1次，每次注射时间为2分钟。

  皮下给药 (Subcutaneous administration) 是将药物输送到皮肤下的一种方法。皮下给药的便利性在于，它为患者提供了更多接受治疗的选择，因为医疗机构可​​以在多种场所进行给药，例如输液中心、医生诊室或社区诊所。对于不需要植入输液港或静脉穿刺困难的患者，皮下给药可以简化治疗流程。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260921161118/en/Mercks-KEYTRUDA-QLEX-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-Approved-in-Japan-for-Subcutaneous-Administration-for-All-KEYTRUDA-pembrolizumab-Indications-Approved-in-Japan