2026年09月21日，NewAmsterdam Pharma Company NV 与合作伙伴Menarini Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ubeslo(obicetrapib 10mg monotherapy) 单药疗法和Evlarco®(10mg obicetrapib plus 10mg ezetimibe fixed-dose combination）obicetrapib联合依折麦布固定剂量复方制剂，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和伴有其他适应症的非家族性或混合型血脂异常的高胆固醇血症）患者，并已获得欧盟委员会（EC）的上市许可。

  欧盟委员会的批准是基于欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP) 的积极意见，并得到了NewAmsterdam 公司全面临床开发项目的数据支持。该项目评估了obicetrapib，其中包括III期BROADWAY、BROOKLYN 和TANDEM 试验。这些试验表明，与安慰剂相比，obicetrapib 单药治疗可使LDL-C 降低高达40%，而obicetrapib联合依折麦布治疗可使LDL-C 降低约 50%，且耐受性与安慰剂相当。NewAmsterdam和Menarini 公司正通过多项正在进行的III期试验继续推进 obicetrapib 的临床开发，包括心血管结局试验PREVAIL，以及REMBRANDT和RUBENS 试验。

  Ubeslo®（Obicetrapib）是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，由NewAmsterdam公司开发，旨在克服现有降低LDL胆固醇疗法的局限性。

  心血管疾病：尽管降脂疗法（“LLT”）已广泛应用，心血管疾病仍然是全球首要死因。预计到2050年，将有超过1.84亿美国成年人受到心血管疾病和高血压的影响，其中包括2700万冠心病患者和1900万中风患者。2019年至2022年，美国心血管疾病年龄调整死亡率上升了9%，逆转了自2010年以来的趋势，并抵消了近十年的进展。尽管高强度他汀类药物和非他汀类降脂疗法已广泛应用，但低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率仍然很低，导致残余心血管风险，并凸显了改进治疗方案的迫切临床需求。

  即使在过去12个月中开出了2.69亿张降脂处方，仍有3000万美国成年人未达到基于风险的LDL-C目标值，其中1300万人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。不到四分之一的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者能达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）低于70mg/dL的目标值，而仅有10%的极高危ASCVD患者能达到低于55mg/dL的目标值。除了3000万未接受充分治疗的美国成年人外，还有1000万被诊断为LDL-C升高但未接受任何降脂治疗（包括他汀类药物）的患者。除了LDL-C之外，还有其他因素在起作用，例如生活方式选择、吸烟和肥胖，以及炎症、血栓形成、甘油三酯水平、脂蛋白(a) [Lp(a)] 水平升高和2型糖尿病。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365512/0/en/newamsterdam-pharma-and-menarini-group-receive-european-commission-approval-for-ubeslo-obicetrapib-monotherapy-and-evlarco-obicetrapib-plus-ezetimibe-fixed-dose-combination.html