2026年9月17日,拜耳宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 KERENDIA®（Finerenone）非奈利酮，用于降低尿白蛋白/肌酐比值(UACR)，预计可降低伴有1型糖尿病(T1D) 的慢性肾脏病(CKD) 成人患者的持续性估算肾小球滤过率 (eGFR) 下降和终末期肾病风险。
1型糖尿病(T1D) 的慢性肾脏病(CKD)；在美国，约有20-30%的1型糖尿病患者同时患有慢性肾脏病（CKD），这使他们面临肾脏疾病进展和肾衰竭的风险。
•这项批准对患者意义重大，因为这是30多年来首个经证实有效的伴有1型糖尿病的CKD治疗进展。
该药物的获批基于针对合并1型糖尿病（T1D）的慢性肾脏病（KD）成年患者的III期FINE-ONE临床试验数据。此外，针对合并2型糖尿病（T2D）的CKD成年患者的FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD III期临床试验数据也支持了该药物的获批。
FINE-ONE (NCT05901831) 是一项关键性的全球性、随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，纳入了242 名患者1型糖尿病 (T1D) 相关慢性肾脏病 (CKD) 的成年患者。FINE-ONE 的主要目的是证明，在标准治疗的基础上加用 KERENDIA（每日一次，每次10mg 或20mg）是否优于安慰剂，能否在六个月内（取第3 个月和第 6 个月的平均值）降低尿白蛋白/肌酐比值(UACR)。<sup>1</sup> UACR 是CKD进展的重要标志物。
结果显示：
•与安慰剂相比，KERENDIA 在6个月内显著降低了尿白蛋白/肌酐比值(UACR) (p=0.0001)。UACR 的降低最早在第3 个月即可观察到，并持续至第 6个月。
o 在第3 个月，与安慰剂相比，KERENDIA使UACR 降低了22%（最小二乘几何平均比率 [LSGMR] 为 0.78；95% CI：0.68，0.90）。
o 在第6 个月，与安慰剂相比，KERENDIA使UACR 降低了28%（LSGMR 比率为0.72；95% CI：0.60，0.86）
•在患有2型糖尿病相关慢性肾病的成年患者中，KERENDIA 的安全性和耐受性与现有证据一致。
o 接受KERENDIA治疗的患者中，治疗期间出现的不良事件发生率为47.1%，而安慰剂组为49.2%。
o KERENDIA组治疗期间出现的严重不良事件发生率为11.8%，安慰剂组为11.5%。
o 高钾血症是一种特别值得关注的不良事件，在KERENDIA组（10.1%）的发生率高于安慰剂组（3.3%）。因高钾血症而停止治疗的比例分别为1.7%和0%。
FINE-ONE 试验的详细结果已在美国肾脏病学会 (ASN) 2025 年肾脏周上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
Kerendia（finerenone）非奈利酮是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，可选择性且强效地阻断心脏和肾脏中盐皮质激素受体的过度激活。
自2021年以来，KERENDIA已获得FDA批准，用于降低患有与2型糖尿病相关的CKD成年患者的心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死、持续性eGFR下降和终末期肾病的风险。
2025年7月，KERENDIA获得FDA批准，用于降低HF LVEF ≥40%的成年人发生心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。
在美国，约有20-30%的1型糖尿病患者同时患有慢性肾脏病（CKD），这使他们面临肾脏疾病进
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260916814212/en/Bayers-KERENDIA-finerenone-Receives-FDA-Approval-as-the-First-New-Treatment-in-30-Years-for-Adults-with-Chronic-Kidney-Disease-CKD-and-Type-1-Diabetes
