WAKIX(Pitolisant)是日本首个获批用于上述适应症的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂。

2026年09月16日,Viatris Inc.宣布，日本厚生劳动省已批准WAKIX(Pitolisant)替洛利生片剂用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者在接受气道阻塞治疗期间出现的日间过度嗜睡（EDS），并批准其用于治疗发作性睡病（1型和2型——伴或不伴猝倒）。

  Viatris 的 WAKIX 获得批准，得益于日本国内3期临床试验的积极数据，以及多项国际临床研究评估 WAKIX 对发作性睡病患者和尽管接受持续气道正压 (CPAP) 治疗但仍出现 EDS 的 OSAS 患者的疗效。

  Wakix（Pitolisant）铧可思 (替洛利生) 是一种口服组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，可调节大脑的睡眠-觉醒通路。WAKIX 仅授权 Viatris 公司在日本市场销售。WAKIX 由 Bioprojet 公司（法国巴黎）研发，此前已在包括美国和欧洲各国在内的 38 个以上国家获批用于治疗发作性睡病，并在 29 个以上的欧洲国家获批用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 相关的日间过度嗜睡。WAKIX 不属于管制药品，并在日本被认定为治疗发作性睡病的孤儿药。

  日间过度嗜睡（EDS）是阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAS)和发作性睡病共有的具有重要临床意义的症状，在日本仍是一个尚未得到满足的医疗需求领域。

  在OSAS患者中，EDS会严重影响日常生活、工作效率和生活质量，即使气道阻塞得到治疗，EDS也可能持续存在。发作性睡病是一种慢性神经系统疾病，其特征是EDS和维持清醒状态的能力受损。该疾病也会对患者的日常生活产生重大影响，并且常常导致诊断延迟。发作性睡病包括1型和2型。1型发作性睡病伴有猝倒（突然的肌肉无力），而2型发作性睡病则不伴有猝倒。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-announces-approval-of-wakix-pitolisant-in-japan-a-first-in-class-treatment-for-narcolepsy-and-excessive-daytime-sleepiness-associated-with-obstructive-sleep-apnea-syndrome-302880472.html