2026年8月31日 ，PharmaEssentia宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）注射液，用于治疗成人原发性血小板增多症。

  Besremi的推荐起始剂量为250 mcg，皮下注射。在2周时，剂量应增加到350 mcg，然后在4周时增加到500 mcg的维持剂量。维持剂量应每2周给药一次，除非由于耐受性需要调整剂量。

  原发性血小板增多症是一种罕见的血液疾病，会导致骨髓产生过多的血小板，当血小板计数很高时，这会增加血栓和出血的风险。血小板是血液中的小细胞碎片，有助于形成血栓以止血或预防出血。

  在SURPASS ET研究中评估了Besremi的有效性，这是一项开放标签、多中心、随机研究，比较了Besrimi和阿那格雷治疗原发性血小板增多症的疗效。该研究招募了174名对羟基脲反应不足或不耐受的原发性血小板增多症成年人；91名患者接受Besremi治疗，83名患者接受阿那格雷（另一种获批用于治疗原发性血小板增多症的药物）治疗。

  Besremi每2周皮下注射一次，起始剂量为250mcg（第0周），然后是350mcg（第2周）和500mcg（第一周），在研究的剩余时间里，每两周固定在500mcg。根据其产品标签和治疗实践口服阿那格雷。除非有禁忌症，否则两组患者也接受了低剂量阿司匹林（当地诊所每天75至150毫克）。

  SURPASS ET研究通过评估第9个月和第12个月的持久改良欧洲白血病网（ELN）反应率来评估疗效。如果患者满足以下所有标准，则被视为反应者：血细胞计数缓解、脾肿大（脾肿大）改善或无进展，以及无出血或凝血事件。在第9个月和第12个月，Besremi治疗组的反应率为37.4%，高于阿那格雷治疗组的3.6%。

  最常见的不良反应包括转氨酶升高（肝酶水平高）、贫血、发热、细菌感染、瘙痒（瘙痒）和体重减轻。

  请参阅完整Besremi的处方信息。

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9583405d-53a0-49dc-88eb-5e6384ebabcb

  信息来源：https://us.pharmaessentia.com/pharmaessentia-announces-fda-approval-and-u-s-launch-of-besremi-pen-ropeginterferon-alfa-2b-njft-for-polycythemia-vera/