Pixclara(TLX101-Px) 是唯一获得FDA批准用于治疗胶质瘤（脑癌）的放射性药物显像剂

2026年09月14日，Telix Pharmaceuticals Limited宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其放射性诊断药物 Pixclara®（floretyrosine F 18或18F-FET）的新药申请 (NDA)。
  Pixclara® 是一种静脉注射 (PET) 药物，用于鉴别复发性或进展性胶质瘤（脑癌）与治疗相关变化，并可与其他诊断评估相结合，适用于1个月及以上儿童和成人患者。

  Pixclara®（Floretyrosine F 18，18 F-FET）是一种氨基酸正电子发射断层扫描(PET) 显像药物，它由一种标记有诊断性放射性同位素氟-18 的小分子靶向化合物组成。Pixclara进入血液后，靶向L型氨基酸转运蛋白1和2 (LAT1 和LAT2) 等膜转运蛋白。一旦与这些蛋白结合，PET扫描仪即可检测到放射性同位素释放的能量。

  Pixclara (TLX101-Px) 目前也正在进行一项III 期注册研究，以探索其在脑转移瘤诊断方面的潜在适应症扩。国际临床实践指南（包括NCCN指南® 1）推荐使用氟酪氨酸F18正电子发射断层扫描（FET-PET）进行胶质瘤成像，但迄今为止，美国尚无获得FDA批准的产品。

  胶质瘤是中枢神经系统(CNS) 癌症中最常见的一种，约占所有脑和中枢神经系统肿瘤的30%，以及所有恶性脑肿瘤的 80%。在美国，每年约有24,000例新的胶质瘤病例被诊断出来，这代表着一个重要的未满足的可解决的需求。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/fda-approves-telixs-brain-cancer-imaging-drug-pixclara-302877069.html