2026年09月14日，Biofrontera Inc.宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准公司 Ameluz（Aminolevulinic acid hydrochloride）盐酸氨基乙酰丙酸外用凝胶（10%）与使用BF- RhodoLED®系列灯的光动力疗法联合使用，用于治疗成人浅表基底细胞癌 (sBCC) 的补充新药申请 (sNDA )。

  •此次获批使Ameluz成为首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗皮肤癌的光动力疗法（PDT）药物，也是美国唯一获批用于治疗癌前皮肤病——光化性角化病（AK）和皮肤癌的局部用PDT药物。
 

  该批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，该试验纳入了187名经组织学确诊的浅表基底细胞癌（sBCC）成人患者。主要终点为在最后一个光动力疗法（PDT）疗程开始后12周，主要靶病灶的临床和组织学完全缓解的复合终点。接受Ameluz PDT治疗的患者中有66%（95/145）达到了这一严格的终点，而接受安慰剂PDT治疗的患者中仅有5%（2/42）达到了这一终点。接受Ameluz PDT治疗的患者中有76%达到了主要靶病灶的组织学清除，而安慰剂PDT组仅为19%；接受Ameluz治疗的患者中有83%达到了所有靶病灶的临床完全清除，而安慰剂PDT组仅为21%。最常见的不良反应是与Ameluz PDT已知的安全性特征一致的给药部位反应。

  AMELUZ（Aminolevulinic acid hydrochloride）盐酸氨基乙酰丙酸外用凝胶（10%）是一种卟啉前体， 与BF-RhodoLED®联合使用，是首个也是目前唯一在欧盟获批用于面部和头皮轻度至中度光化性角化病 (AK)局部治疗的光动力疗法(PDT) 组合产品。

  基底细胞癌（BCC）是美国最常见的皮肤癌，每年约有360万例确诊病例。已发表的估计表明，浅表型基底细胞癌约占所有BCC病例的15%-20%，即美国每年约有54万至72万例浅表型基底细胞癌病例。浅表型基底细胞癌病变直径可达数厘米，常发生于躯干和四肢，且通常表现为多发性病变，因此，针对此类病变的非手术、组织保留治疗方案有限。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/14/3361199/0/en/biofrontera-announces-fda-approval-of-ameluz-red-light-pdt-for-the-treatment-of-superficial-basal-cell-carcinoma.html