2026年08月24日，武田制药宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准ORZEYFUL（oveporexton）用于治疗成人1型发作性睡病（NT1，伴猝倒的发作性睡病）。

  此次获批基于一项全面的临床研究项目，其中包括全球3期FirstLight (TAK-861-3001)和RadiantLight (TAK-861-3002)研究。这些研究表明，oveporexton在所有评估的NT1症状中均能带来具有统计学意义的显著改善。这些改善包括白天过度嗜睡、猝倒以及研究中评估的其他次要指标。
  迄今为止的临床研究显示，oveporexton总体耐受性良好，安全性一致。最常见的不良事件包括睡眠障碍（失眠）、尿急、尿频和唾液过多。

  ORZEYFUL（oveporexton）奥普雷顿是一种首创的口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，它能选择性地刺激OX2R，从而恢复信号传导并解决与1型发作性睡病 (NT1) 相关的潜在食欲素缺乏问题。通过激活OX2R，ORZEYFUL能够促进清醒，并减少异常的快速眼动睡眠 (REM) 样现象，包括猝倒（突然且暂时的肌肉张力丧失），从而改善一系列日间和夜间症状。这些症状已在临床研究中得到评估，并与已批准的药品说明书相符。

  此次厚生劳动省的批准标志着ORZEYFUL在全球范围内获得第三次批准。ORZEYFUL此前已在中国和美国获批用于治疗NT1型神经性瘫痪，目前美国缉毒局（DEA）正在审查ORZEYFUL在美国的管制药品分类。

  1型发作性睡病 (NT1, narcolepsy with cataplexy) 是一种罕见的慢性神经系统疾病，由食欲素缺乏引起。患者会出现一系列日间和夜间症状，包括白天过度嗜睡、猝倒（肌肉张力突然丧失）、夜间睡眠紊乱、睡眠瘫痪、幻觉和认知障碍。这种疾病持续存在，全天候发作，会对患者生活的方方面面造成严重影响，包括工作、学习和社交。尽管该疾病影响巨大，但由于人们对它的认识不足以及症状的复杂性，容易导致误诊，平均诊断延迟超过10年。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260818063761/en/ORZEYFUL-oveporexton-Approved-in-Japan-as-the-First-and-Only-Medicine-to-Treat-the-Underlying-Cause-of-Narcolepsy-Type-1