2026年9月4日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局根据FDA授权的测试，在芳香酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗过程中检测到雌激素受体-1（ESR1）突变后，批准了雌激素受体拮抗剂Etcamah（camizestrant）与CDK4/6抑制剂（阿贝马昔单抗、帕博昔单抗或核ciclib）联合用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性癌症成人。

  FDA还批准将Guardant360 CDx检测作为一种配套诊断设备，用于识别具有ESR1突变的癌症乳腺癌患者，以使用camizestrant进行治疗。

  SERENA-6（NCT04964934）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估在可检测ESR1突变的ER-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性癌症成年患者中，改用camizestrant联合CDK4/6抑制剂与继续使用芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6-抑制剂的疗效。

  在用AI和CDK4/6抑制剂进行一线治疗期间，使用Guardant360 CDx测定通过血液循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）检测来评估ESR1突变状态。根据研究者的评估，所有患者目前都需要接受人工智能联合CDK4/6抑制剂治疗≥6个月，作为最初的内分泌治疗，没有疾病进展的证据。共有315名患者被随机（1:1）接受camizestrant每日一次联合CDK4/6抑制剂或AI（阿那曲唑或来曲唑）每日口服一次联合CDK4/6抑制剂。

  根据RECIST v1.1，主要疗效结局指标是研究者评估的无进展生存期（PFS）。另一个疗效结果指标包括总生存期（OS）。在增敏剂和CDK4/6抑制剂组中，中位无进展生存期为16个月（95%置信区间：12.7，18.2），在人工智能和CDK4/5抑制剂组中为9.2个月（95%CI:7.2，9.5）（风险比0.44[95%置信区间：0.31，0.60]；p值<0.00001）。在PFS分析时，OS数据还不成熟。

  处方信息包括与延长QTc间期的药物同时使用时，由于QTc间期延长导致心律失常风险的盒装警告，以及心动过缓和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

  Camizestrant与CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）的组合正在根据ESR1突变检测的PFS获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

  推荐的增敏剂剂量为75mg，每天口服一次，有或没有食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。将camizestrant与CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）联合使用。继续以与检测到ESR1突变时相同的剂量使用CDK4/6抑制剂。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/etcamah-approved-us-for-hr-breast-cancer.html