2026年08月26日，ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tivicay PD（Dolutegravir，DTG）多替拉韦 与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗体重至少2公斤的儿童HIV-1感染患者（初治或经治但未使用过整合酶链转移抑制剂(INSTI)）。

  FDA的批准是基于对该人群的优先审评，并得到了美国国立卫生研究院（NIH）资助的IMPAACT 2023研究的数据以及纳入更多儿科数据的药代动力学（PK）模型的支持。这些数据表明，DTG作为一种具有比前几代药物更高耐药屏障的第二代整合酶抑制剂（INSTI），在足月新生儿体内可达到治疗药物浓度，且其安全性与在较大儿童和成人人群中已确定的安全性一致。

  Tivicay和Tivicay PD 含有多替拉韦，一种整合酶抑制剂 (INSTI)，需与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗 HIV 感染。整合酶抑制剂通过与整合酶活性位点结合来抑制 HIV 整合酶，从而阻断逆转录病毒 DNA 整合过程中的链转移步骤，而该步骤对于 HIV 复制周期至关重要。

  若不进行早期诊断和治疗，艾滋病毒在婴儿体内会迅速发展，约50%未经治疗的艾滋病毒感染婴儿会在两岁前死亡。迫切需要有效的治疗方案，这凸显了扩大这一弱势群体获得现代、适合年龄的艾滋病毒药物的途径的重要性。此次扩大适应症范围，是ViiV Healthcare致力于在儿科治疗全程提供艾滋病毒治疗方案的更广泛努力的一部分。

  信用来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260820144192/en/U.S.-FDA-approves-ViiV-Healthcares-Tivicay-PD-helping-close-a-critical-HIV-treatment-gap-for-young-children