2026年08月27日，吉利德宣布，美国FDA已批准其口服复方单片制剂Bixlenvo ™（75 mg Bictegravir/50 mg Lenacapavir，BIC/LEN）上市，用于治疗病毒学抑制的成人 HIV 感染者。

  •该治疗方案是体积最小的艾滋病单片治疗方案（STR），也是首个在接受复杂多片复方制剂治疗且病毒抑制良好的成人患者中进行研究的 STR。

  本次获批主要基于 ARTISTRY‑1 研究（NCT05502341）与 ARTISTRY‑2 研究（NCT06333808）两项III期临床试验的积极数据。

  Bixlenvo(比克替拉韦/来那帕韦)美国获批治疗病毒学抑制的成人HIV感染者

  ARTISTRY-1是一项随机、开放标签、非劣效性 III 期试验，入组对象为正在采用复杂用药方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染者。受试者按照 2:1 随机分配至两组：一组转换为每日口服1次BIC/LEN复方制剂，另一组继续沿用原有复杂治疗方案。主要研究终点为第48周HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL 的受试者占比。

  结果显示，第48周时，BIC/LEN组有3例（1%）受试者病毒载量≥50 拷贝/mL，持续原有复杂方案组为2例（1%），达到预设 4% 的非劣效界值。研究期间未出现新发耐药突变。两组不良事件发生率相近。

  ARTISTRY-2 是一项双盲、多中心、随机对照、Ⅲ期非劣效性临床试验，纳入了接受Biktarvy方案治疗至少6个月且实现病毒学抑制的 HIV 感染成人。受试者按2:1比例随机分组：一组改用每日一次BIC/LEN 治疗，另一组继续接受 Biktarvy治疗，治疗周期48周。主要终点为第48周时 HIV-1 RNA≥50拷贝/mL 的患者比例。

  结果显示，第48周，BIC/LEN 组383名受试者中有 5 例（1.3%）HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL；Biktarvy 组 191 名受试者中有 2 例（1.0%）达到该病毒载量标准，满足非劣效判定标准。

  安全性方面，BIC/LEN 组药物相关不良事件发生率为 10%（40 例），对照组为12%（23例）；两组严重不良事件发生率均为 7%，且所有严重不良事件经评估均与试验药物无关。试验期间，Biktarvy对照组出现1例冠状动脉疾病死亡病例。

  Bixlenvo（75mgBictegravir/50mg Lenacapavir，BIC/LEN）比克替拉韦/来那帕韦 是每日一次单片方案融合了两类重要抗 HIV 药物的优势，其组分中的 Bictegravir（比克替拉韦）是整合酶链转移抑制剂（INSTI），具备耐药屏障高；

  Lenacapavir（来那帕韦）是首创的衣壳抑制剂，可联合其他抗病毒药物救治多重耐药成人HIV感染者，也可作为暴露前预防（PrEP）药物，靶向 HIV 生命周期的多个阶段，降低高危人群经性途径感染 HIV 的风险。

  这种新型HIV疗法将全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 比克替拉韦（具有高耐药屏障）与首创的衣壳抑制剂来那卡帕韦（具有全新的作用机制，与其他抗逆转录病毒药物无交叉耐药性）结合使用。

  信息来源：https://www.gilead.com/news/news-details/2026/u-s–fda-approves-gileads-bixlenvo-a-new-once-daily-single-tablet-option-for-virologically-suppressed-adults-with-hiv-including-those-on-complex-regimens