2026年08月27日，辉瑞公司和BioNTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两家公司针对XFG变异株研发的2026-2027年新冠疫苗配方（COMIRNATY® XFG；新冠疫苗，mRNA）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于65岁及以上成年人，以及5至64岁且至少患有一种基础疾病、易导致新冠重症的高风险人群。

  FDA的批准基于辉瑞和BioNTech此前提交的大量证据，其中包括支持COMIRNATY疫苗安全性和有效性的临床、非临床和真实世界数据，以及生产/质量和非临床数据，这些数据表明，经XFG改造的COVID-19疫苗能够针对目前流行的SARS-CoV-2变种（包括XFG、XFG.1.1、NB.1.8.1、PQ.17、PQ.2.8.1和其他当代毒株）产生强烈的免疫反应。

  COMIRNATY（COVID-19疫苗，mRNA）是一种用于预防2019冠状病毒病（COVID-19）的疫苗。

  迄今为止，全球已分发超过50亿剂COMIRNATY疫苗，其安全性和有效性持续良好，并得到大量真实世界证据以及临床、非临床、药物警戒和生产数据的支持。辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗均基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司共同研发。BioNTech是美国、欧盟、英国和其他国家/地区的辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗及其改良疫苗的上市许可持有人，并在其他国家/地区持有紧急使用授权或同等授权。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260818295148/en/Pfizer-and-BioNTech-Receive-U.S.-FDA-Approval-for-XFG-adapted-COVID-19-Vaccine