2026年08月28日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Mounjaro（tirzepatide）替尔泊肽上市。Mounjaro是一种双重GIP和GLP-1激素受体激动剂，用于降低2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风。

  此次批准基于SURPASS-CVOT研究的结果。SURPASS-CVOT是首个直接比较两种肠促胰素类药物（而非安慰剂）心血管结局的试验，也是迄今为止规模最大、历时最长的替泽帕肽研究，在30个国家招募了超过13,000名受试者，历时四年半以上。试验结果表明，Mounjaro在疗效上不劣于Trulicity（度拉糖肽），后者是一种已证实具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，Mounjaro组的心血管死亡、心脏病发作或卒中（MACE-3）发生率降低了8%。与Trulicity（度拉糖肽）相比，Mounjaro组首次发生MACE的风险比估计为0.92（95.3% CI：0.83，1.01）。

  Mounjaro的安全性和耐受性总体上与其既定特征一致。在 SURPASS-CVOT 研究中，Mounjaro 最常见的不良事件与胃肠道相关，通常为轻度至中度，且主要发生在剂量递增期。

  Mounjaro®（tirzepatide）穆峰达®（替尔泊肽）是美国处方量排名第一的成人2型糖尿病品牌药物，是一种注射剂，适用于10岁及以上患有2型糖尿病的成人和儿童，需配合饮食和运动来改善血糖（葡萄糖）水平。Mounjaro此前已获批用于辅助饮食和运动，以改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿童的血糖控制。

  对于心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者，Mounjaro还可用于降低主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风。作为首个也是目前唯一1个获得FDA批准的GIP和GLP-1受体激动剂，Mounjaro是一种单分子药物，可激活人体内GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-mounjaro-tirzepatide-to-reduce-cardiovascular-risk-in-adults-with-type-2-diabetes-302862415.html