2026年08月25日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）联合ZIIHERA（泽尼达妥单抗）和化疗方案的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（HER2+）胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌（GEA）成人患者。该批准基于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》的III期HERIZON-GEA-01试验结果。

  此次批准基于HERIZON-GEA-01的数据，这是一项全球 3 期临床试验，旨在评估ZIIHERA联合化疗（含或不含 TEVIMBRA）与曲妥珠单抗联合化疗作为晚期或转移性 HER2+ GEA 的一线治疗方案的比较。

  该试验的主要发现包括：

  •总生存期（OS）：TEVIMBRA 联合 ZIIHERA 和化疗在OS方面显示出统计学上的显著改善，中位OS为26.4个月，而对照组为 19.2 个月。

  •无进展生存期(PFS)：TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗在PFS方面显示出统计学上显著且临床上有意义的改善，中位PFS为12.4个月，而对照组为8.1个月。

  •无论 PD-L1 状态如何，均观察到一致的获益：在患者亚组中观察到 OS 和 PFS 的改善，包括 PD-L1 阴性肿瘤（TAP <1%）患者，其中 TEVIMBRA 加 ZIIHERA 和化疗的中位 OS 为 29.7个月，而对照组为15.8个月。

在不同 HER2 表达水平下均显示出一致的疗效：TEVIMBRA+ZIIHERA和化疗在 HER2 IHC（免疫组化）3+ 和 HER2 IHC 2+ 人群中均显示出疗效。

  •安全性：TEVIMBRA 加 ZIIHERA 和化疗的治疗总体上与该方案各成分已知的安全性特征一致，并且没有发现新的安全性信号。

  Ziihera（zanidatamab-hrii）泽尼达妥单抗是一种双特异性人表皮生长因子受体2（HER2）靶向抗体，可与HER2的两个胞外位点结合。zanidatamab与HER2结合后，导致HER2内化，进而降低肿瘤细胞表面HER2受体的表达。zanidatamab可诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制在体外和体内均可抑制肿瘤生长并诱导细胞死亡。

  ZIIHERA是Zymeworks BC Inc. 的注册商标。

  TEVIMBRA ®(Tislelizumab-jsgr) 百泽安®（替雷利珠单抗）是一种独特设计的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1) 的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，具有高亲和力和对 PD-1 的结合特异性。它的设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞上Fc-γ (Fcγ)受体的结合，从而帮助机体免疫细胞检测和对抗肿瘤。

  TEVIMBRA是BeOne实体瘤产品组合的核心资产，已在多种肿瘤类型和疾病背景下展现出治疗潜力。

  TEVIMBRA的全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项临床试验，纳入了近15,000名患者，其中包括21项注册研究。TEVIMBRA已在50多个国家获批上市，全球已有超过200万名患者接受过治疗。

  胃食管腺癌（GEA）包括胃、胃食管交界处和食管腺癌，在美国仍存在巨大的未满足医疗需求，每年新增胃癌病例超过31,000例。约20%的GEA患者为HER2阳性，这一亚型历来难以治疗。

  尽管近年来取得了一些进展，但晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者的长期预后仍然面临挑战，迫切需要更有效的首选治疗方案。在美国，仅有不到40%的患者能存活超过两年。这些结果凸显了开发更多治疗方案以延长该疾病患者生存期的必要性。

  信息来源：    https://www.businesswire.com/news/home/20260825943679/en/BeOne-Medicines-Announces-U.S.-FDA-Approval-for-TEVIMBRA-Based-Regimen-for-First-Line-HER2-GEA