2026年08月24日，GC Biopharma（006280.KS）宣布，其亨特综合征治疗药物“Hunterase IV”已获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）和台湾食品药品监督管理局（TFDA）的上市许可。此外，脑室内输注药物“Hunterase ICV”（台湾商品名：Irifaze ICV）也已获得台湾食品药品监督管理局的批准。

  获得这些批准后，Hunterase IV目前已在全球14个国家获得授权，而Hunterase ICV已在4个国家获得授权。

  印度已批准静脉注射剂型，由于目前接受现有治疗的患者比例仍然很低，因此该市场具有巨大的增长潜力，且存在显著的未满足医疗需求。台湾已批准静脉注射剂型和颅内注射剂型，其市场可及性高，这得益于完善的亨特综合征早期筛查和患者支持体系。

  Hunterase (Idursulfase-beta) 海芮思 (艾度硫酸酯酶-β) 注射液  ICV疗法可将治疗性酶直接输送到脑室，有效绕过血脑屏障（BBB）进入中枢神经系统（CNS）。该疗法旨在控制与中枢神经系统损伤相关的症状，包括认知功能下降。约70%的亨特综合征患者患有伴有中枢神经系统功能障碍的重症。

  GC Biopharma 已成功在日本、中国和马来西亚等亚洲主要市场站稳脚跟，并在印度和台湾获得最新批准，计划进一步扩大其在全球罕见病市场的份额。

  亨特综合征（黏多糖贮积症 II 型，MPS II）是一种罕见的先天性疾病，由溶酶体酶缺乏引起，这些酶负责分解糖胺聚糖（GAGs）。这种酶缺乏会导致骨骼异常、心脏功能障碍和认知能力下降。该病主要影响男性，每10万至15万名男婴中约有1例。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/gc-biopharmas-hunter-syndrome-treatment-hunterase-receives-drug-approval-in-india-and-taiwan-302858064.html