2026年8月21日,强生公司宣​​布，欧盟委员会已批准TECVAYLI（teclistamab）联合daratumumab用于治疗至少接受过一种既往治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，该适应症已扩展至欧盟。

  欧盟委员会的批准基于3期MajesTEC-3研究（NCT05083169）的数据，该研究评估了teclistamab联合daratumumab皮下制剂与研究者选择的daratumumab皮下制剂联合地塞米松以及泊马度胺或硼替佐米（DPd/DVd）方案在接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效和安全性。

  研究证实，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。在近三年的随访中，与标准治疗相比，teclistamab联合daratumumab皮下注射可使疾病进展或死亡风险降低83.4%（风险比[HR]为0.17；95%置信区间[CI]为0.12-0.23；p <0.001）。 超过90%的六个月时仍保持无进展状态的患者（n=249）在三年时仍保持无进展状态，凸显了该方案疗效的持久性。 OS方面，teclistamab联合daratumumab皮下注射组更优（HR为0.46；95% CI为0.32-0.65；p <0.0001），且在所有预设亚组中均观察到治疗获益。三年时，联合治疗组的总生存率为 83.3%，而标准治疗组为 65.0% 。

  teclistamab联合daratumumab皮下注射的安全性与各单药疗法已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。所有细胞因子释放综合征病例均为1/2级，且未导致治疗中断。细胞减少症和感染是最常见的3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）。 因TEAE导致的治疗中断率较低，且各研究组的发生率相似（teclistamab组为4.6%，DPd/DVd组为5.5%）。

  Tecvayli® (Teclistamab)  泰立珂®(特立妥单抗) 是一种即用型双特异性抗体。特立妥单抗通过皮下注射，使T细胞靶向两个细胞靶点（BCMA和CD3），从而激活机体免疫系统对抗癌症。特立妥单抗目前正在多项联合用药研究中进行评估。迄今为止，全球已有超过30,700名患者接受了特立妥单抗治疗。

  DARZALEX FASPRO®和DARZALEX®：兆珂速®达雷妥尤单抗注射液（皮下注射），是首个获准皮下注射治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向抗体。CD38是一种表面蛋白，无论疾病处于哪个阶段，在多发性骨髓瘤细胞上均大量表达。达雷妥尤单抗可与CD38结合，抑制肿瘤细胞生长，导致骨髓瘤细胞死亡。达雷妥尤单抗也可能对正常细胞产生影响。十项III期临床试验的数据（包括一线治疗和复发治疗）显示，所有新诊断的多发性骨髓瘤患者均能显著改善无进展生存期和/或总生存期。

  多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种复杂的血液癌症，会影响一种称为浆细胞的白细胞，这种细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞持续增殖，在体内积聚并挤占正常血细胞的空间，而且常常会导致骨破坏和其他严重的并发症。

  据估计，2024年欧盟将有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过21,900名患者死亡。 多发性骨髓瘤患者会经历复发，而且随着治疗方案的增加，复发频率也会增加，而缓解期则会逐渐缩短。虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有任何症状，但其他患者可能会出现该疾病的常见体征和症状，包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、高钙血症、感染或肾脏损伤。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/21/3348949/0/en/european-commission-approves-johnson-johnson-s-tecvayli-teclistamab-plus-daratumumab-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care.html