2026年8月20日，C2N Diagnostics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准的PrecivityAD2®检测，该检测可为患者和医疗保健专业人员提供一种准确、便捷且可扩展的血液检测，以辅助诊断阿尔茨海默病，并可与标准临床检查相结合。据估计，美国有1900万至2000万65岁及以上的成年人，以及数十万 45 至65岁之间的成年人患有认知障碍，他们可能受益于早期诊断。

  获得FDA批准的PrecivityAD2®测试版本预计将于今年晚些时候推出；目前通过CLIA验证的PrecivityAD2®测试产品仍可通过 C2N 的临床实验室获得。

  获得FDA批准的PrecivityAD2®检测适用于40岁及以上出现认知障碍体征或症状，并正在接受阿尔茨海默病或其他形式认知衰退评估的成年人。PrecivityAD2®检测旨在与临床评估结合使用，以帮助经验丰富的认知障碍评估医护人员识别具有与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的患者。该检测并非筛查或独立诊断检测。

  PrecivityAD2® 作为一款体外诊断设备，在多个方面具有独特性：

  •这是唯一一项获得 FDA 批准可用于 40 岁及以上有症状成年人的检测方法；

  •在一项针对 1142 名出现认知功能下降体征或症状的受试者的临床验证研究中，PrecivityAD2® 采用双重阈值检测脑淀粉样斑块，基于已建立的淀粉样蛋白 PET 视觉判读或脑脊液 (CSF) 生物标志物检测参考方法，其阳性结果的阳性预测值（确诊）为 97.6%，阴性结果的阴性预测值（排除）为93.1%。17.3% 的受试者出现可能阳性的检测结果，其阳性预测值为77.3%。

  PrecivityAD2®的每项检测结果类别均提供重要的医学信息，以帮助医疗保健专业人员确定临床诊疗过程中的适当后续步骤。

  •该测试能够有效检测临床研究中评估的各种认知障碍程度的淀粉样斑块，包括症状较轻的受试者和认知问题较为严重的受试者；

  •PrecivityAD2® 随着年龄的增长，在 12 种预先指定的与衰老相关的常见慢性疾病中，表现出一致、可靠的诊断性能，这些疾病包括：心房颤动、自身免疫/炎症性疾病、慢性心力衰竭、慢性肾病、冠心病、抑郁症、糖尿病、血脂异常、癌症病史、中风或短暂性脑缺血发作病史、高血压和肥胖症；

  •PrecivityAD2® 可由具有评估认知障碍患者经验的医疗保健专业人员订购。

PrecivityAD2®血液检测有望在无需PET扫描或脑脊液检查的情况下为患者提供诊断结果。

  C2N认为，FDA的批准对于寻求及时了解脑淀粉样蛋白病理信息的医护人员和患者而言意义尤为重大。PrecivityAD2®提供了一种便捷的血液检测方法，有助于识别淀粉样蛋白病理，并为临床治疗的后续步骤提供指导。近期真实世界证据表明，与仅使用一种生物标志物检测来确诊淀粉样蛋白病理并最终诊断阿尔茨海默病相比，使用多种高性能生物标志物检测有可能延缓开始针对淀粉样蛋白的治疗的时间。

  许多认知障碍患者，尤其是在疾病早期阶段，都未被确诊。及时准确的诊断有助于患者及其医护人员做出明智的护理决策，并确定合适的治疗方案，包括生活方式调整以及可能的淀粉样蛋白靶向治疗。

  高分辨率质谱与多分析物算法评分相结合，推动PrecivityAD2®测试严格性

  C2N检测的核心优势在于其采用高分辨率质谱（HRMS）技术对蛋白质生物标志物进行定量分析，并同时检测淀粉样蛋白和tau蛋白，这两种蛋白均是阿尔茨海默病生物学过程中不可或缺的组成部分。HRMS是一项强大的技术，是临床实验室医学中检测血液蛋白质生物标志物的金标准，具有极高的分析灵敏度和特异性。

  PrecivityAD2® 采用最先进的高分辨率质谱 (HRMS) 技术，可同时定量血液中多种特定的血浆β/β-淀粉样蛋白和tau蛋白肽亚型，并将这些数值表示为Aβ42/40比值和p-tau217/np-tau217比值 (%p-tau217)。这两个比值通过专有的统计算法进行组合，计算出0-100范围内的淀粉样蛋白概率评分2 (APS2)，用于评估与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的可能性。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260820868989/en/FDA-Clears-C2N-Diagnostics-PrecivityAD2-First-Alzheimers-Blood-Test-for-Adults-with-Cognitive-Symptoms-as-Young-as-40