2026年08月06日，Replimune宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准 Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg)，这是一种用于治疗晚期难治性黑色素瘤的转基因溶瘤病毒疗法。Tudriqev与纳武单抗联合使用，用于治疗无法切除的晚期皮肤黑色素瘤成年患者，这些患者在基于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体的方案下经历了疾病进展。

  一项临床试验的数据支持了这一批准，该试验显示，四分之一的患者对治疗有反应，反应持续时间的中位数接近14个月，为临床医生提供了一种有意义的新工具。在做出这一决定时，美国食品药品监督管理局还考虑了临床专家和患者权益倡导者的意见，他们强调了在这一难治人群中迫切需要有效的选择。

  抗PD-1难治性黑色素瘤是晚期癌症，对广泛使用的一类免疫疗法药物不再有反应。尽管进行了治疗，但癌症可能会继续增长，因为已经形成了逃避免疫系统检测和摧毁它的机制。

  Tudriqev是一种基于修饰的单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的溶瘤病毒疗法，其被设计为选择性靶向和破坏癌症细胞。一旦进入肿瘤，病毒就会复制并分裂癌症细胞，同时触发人体免疫系统识别并攻击癌症。当与抗PD-1免疫疗法nivolumab联合使用时，Tudriqev可能有助于恢复癌症先前对免疫疗法停止反应的患者的抗肿瘤免疫反应。

  在一项开放标签、多区域、单臂试验中评估了Tudriqev的安全性和有效性，该试验招募了140名患有IIIB、IIIC或IV期不可切除晚期黑色素瘤的成年患者，这些患者在至少连续8周的抗PD-1治疗中经历了疾病进展。在试验中，对91名患者进行了评估，24%的患者达到了客观反应。反应的中位持续时间为14.1个月。

  超过10%的患者报告的最常见不良反应是疲劳、发热（发热）、感染、发冷、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒（瘙痒）、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。重要的安全警告包括意外将疱疹感染传播给密切接触者的风险、患者发生或重新激活疱疹感染的可能性以及与注射程序相关的并发症。

  黑色素瘤（Melanoma）是第五大常见癌症，据估计每年约有105,000例新发病例。 预计到2025年，黑色素瘤将成为最常见的皮肤癌，也是最致命的皮肤癌，每年导致近8500人死亡。标准治疗方案包括免疫检查点阻断疗法，但约有一半患者对此疗法无反应或治疗后病情会进展。当癌细胞扩散到原发肿瘤以外的身体其他部位时，黑色素瘤就被认为是晚期。

  推荐剂量;Tudriqev每两周直接注射一次，连续八次，剂量由肿瘤大小决定。第一剂使用较低浓度，随后所有剩余剂量使用较高浓度。第二种药物纳武单抗从治疗第三周开始静脉注射。

  晚期黑色素瘤患者的治疗选择有限。超过一半的晚期黑色素瘤患者在接受抗PD-1疗法等免疫检查点抑制剂治疗后6个月内出现疾病进展。这些患者预后较差，疾病进展后的中位总生存期不足1年。TUDRIQEV 可通过瘤内直接注射给药，适用于浅表、深部和/或内脏病灶。对于深部/内脏肿瘤，给药需在影像引导下进行 。TUDRIQEV的推荐剂量取决于肿瘤大小。

  信息来源：https://www.biospace.com/fda/third-times-the-charm-for-replimune-as-melanoma-drug-earns-fda-greenlight