2026年8月13日，Bristol Myers Squibb宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准加速批准Zenbexus（iberdomide）与达雷木单抗、透明质酸酶fihj和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过一种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

  疗效和安全性;在EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）中评估了疗效，这是一项两阶段、随机、多中心、开放标签的试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年人，他们之前接受过一到两种治疗。排除了先前抗CD38单克隆抗体治疗或先前硼替佐米治疗无效的患者。

  共有939名患者被随机分为三种剂量水平的艾博胺联合达图单抗、透明质酸酶fihj和地塞米松（IberDd）或达图单抗和透明质酸蛋白酶fihj、硼替佐米和地塞米松（DVd）的第一阶段（n=279）；或在第2阶段，将1mg的艾伯度胺与达图单抗、透明质酸酶fihj和地塞米松（Dd）或DVd联合使用（n=660）。

  主要疗效结果指标是任何时候的最小残留病（MRD）-阴性完全缓解（CR）。主要疗效人群包括前420名患者，他们被随机分为1 mg艾伯度胺联合Dd组（n=207）或对照DVd组（n=213），分为1期和2期。在任何时候，IberDd组的MRD阴性CR率为41%（95%CI:34,48），DVd组为21%（95%CI:15,27）（p值<0.0001）。

  处方信息包括胚胎-胎儿毒性和严重静脉和动脉血栓栓塞的盒装警告，以及中性粒细胞减少症、感染和继发性原发性恶性肿瘤的警告和预防措施。由于胚胎-胎儿毒性的风险，艾伯度胺只能通过名为ZENBEXUS风险评估和缓解策略（REMS）的有限分销计划获得。

  Zenbexus（iberdomide）是一款口服CELMoD。该药物能够与E3泛素连接酶复合物中的cereblon蛋白结合，促进转录因子Ikaros和Aiolos等关键蛋白发生泛素化并被蛋白酶体降解，从而产生直接抗骨髓瘤作用，并增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击。该疗法此前曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。此次FDA决定也是复发或难治性多发性骨髓瘤领域首个基于MRD阴性CR作出的批准。

  推荐剂量;在28天周期的第1天至第21天，推荐的艾伯度胺剂量为每天口服一次1mg，可带食或不带食，与达拉图单抗、透明质酸酶fihj和地塞米松联合使用。Daratumumab和透明质酸酶fihj在第1-2周期的第1、8、15和22天皮下注射1800 mg；第3-6周期的第1天和第15天；以及循环7的第1天及以后。地塞米松在第1、8、15和22天口服20mg或40mg。治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。

 信息来源：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S--FDA-Grants-Accelerated-Approval-to-Bristol-Myers-Squibbs-First-CELMoD-Therapy-ZENBEXUS-in-Combination-with-Daratumumab-and-Hyaluronidase-fihj-and-Dexamethasone-ZDd-for-Patients-with-Multiple-Myeloma-as-Early-as-First-Relapse/default.aspx