2026年08月06日,Replimune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Tudriqev（vusolimogene oderparepvec）联合纳武利尤单抗，用于治疗接受以抗PD-1抗体为基础的治疗方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。
这一批准主要基于1/2期IGNYTE研究中2期黑色素瘤队列的数据。IGNYTE试验共纳入140例患者，其中91例患者至少有1个未接受瘤内注射的病灶，构成疗效可评价人群。在该人群中，Tudriqev联合纳武利尤单抗取得了24.2%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间为14.1个月。该联合疗法总体耐受性良好，不良事件大多为轻度至中度。IGNYTE研究数据已发表于Journal of Clinical Oncology。
Tudriqevv（vusolimogene oderparepvec-wtpg）此前称为RP1，是一种基于1型单纯疱疹病毒（HSV-1）开发的溶瘤病毒免疫疗法。该疗法经过基因工程改造，可表达融合性糖蛋白GALV-GP R-和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强对肿瘤细胞的直接裂解作用，提高肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫应答。在抗PD-1耐药的情况下，TUDRIQEV与纳武利尤单抗联合使用可能促进抗肿瘤免疫反应。
黑色素瘤（Melanoma）是第五大常见癌症，据估计每年约有105,000例新发病例。 预计到2025年，黑色素瘤将成为最常见的皮肤癌，也是最致命的皮肤癌，每年导致近8500人死亡。标准治疗方案包括免疫检查点阻断疗法，但约有一半患者对此疗法无反应或治疗后病情会进展。当癌细胞扩散到原发肿瘤以外的身体其他部位时，黑色素瘤就被认为是晚期。
晚期黑色素瘤患者的治疗选择有限。超过一半的晚期黑色素瘤患者在接受抗PD-1疗法等免疫检查点抑制剂治疗后6个月内出现疾病进展。这些患者预后较差，疾病进展后的中位总生存期不足1年。TUDRIQEV 可通过瘤内直接注射给药，适用于浅表、深部和/或内脏病灶。对于深部/内脏肿瘤，给药需在影像引导下进行 。TUDRIQEV的推荐剂量取决于肿瘤大小。
信息来源：
1）https://ir.replimune.com/news-releases/news-release-details/replimune-announces-fda-accelerated-approval-tudriqevtm
