2026年08月05日,Moderna宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于50岁及以上成年人预防季节性流感。

  此次批准主要基于一项随机、观察者盲法、活性对照III期临床试验（NCT06602024）。该研究在11个国家纳入40805名50岁及以上成人，主要评估mFLUSIVA的安全性、反应原性，以及相较于标准剂量流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。终点为经RT-PCR确认、由任意甲型或乙型流感病毒引起的方案定义流感样疾病（ILI）。

  对于65岁及以上成人，mFLUSIVA则基于免疫原性数据获得加速批准。支持性研究为一项随机、观察者盲法、活性对照试验（NCT05827978），在美国纳入2,992名65岁及以上成人，比较mFLUSIVA与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。

  Moderna表示，NCT06602024研究中针对65岁及以上人群的相对疫苗效力描述性分析，也为该人群的有效性提供了支持。后续，公司将通过上市后确证性临床试验进一步验证其临床获益。

  mFLUSIVA在III期临床项目中表现出可接受的安全性特征，未发现新的安全性问题。

  mFLUSIVA®（mRNA vaccine, mRNA）流感疫苗 是一种用于主动免疫的疫苗，可预防由疫苗中所包含的甲型和乙型流感病毒亚型引起的流感疾病。mFLUSIVA获准用于50岁及以上人群。该适应症适用于65岁及以上人群，获批是基于免疫反应的加速审批程序。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。

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