2026年07月31日,Datroway®（datopotamab deruxtecan-dlnk）德达博妥单抗已在欧盟获批,作为单药疗法用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。
欧盟委员会的批准是基于TROPION-Breast02 3期试验的结果，该试验结果在 2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，随后发表在《肿瘤学年鉴》上。
在TROPION-Breast02研究中，纳入了既往接受过治疗后早期复发的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway方案在中位总生存期（OS）方面具有统计学意义和临床意义的显著改善，改善幅度为5.0个月（风险比[HR]=0.79；95%置信区间[CI]：0.64-0.98；p=0.0291）。Datroway治疗组的中位OS为23.7个月，而化疗组为18.7个月。经盲法独立中心审查（BICR）评估，与化疗相比，Datroway方案可使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。对于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，接受Datroway治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，而接受化疗的患者的中位PFS为5.6个月。与化疗相比，Datroway的治疗反应也更显著，客观缓解率（ORR）为62.5%，而化疗组的ORR为29.3%。
在TROPION-Breast02研究中，对319例接受达特罗韦（Datroway，6 mg/kg）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者进行了安全性评估。最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查异常）包括口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、钙降低、淋巴细胞减少、疲乏、中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、干眼症、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、钠降低和血碱性磷酸酶升高。17%接受达特罗韦治疗的患者发生了严重不良反应。发生率超过1%的严重不良反应包括肺炎、呕吐、COVID-19和贫血。1例患者死亡，死因归因于间质性肺病/肺炎。
基于TROPION-Breast02研究的结果，Datroway已被纳入ESMO临床实践指南，作为IA类一线治疗方案，用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者，并且是辅助治疗结束后6个月内复发患者的首选治疗方案。 Datroway 在 ESMO 临床获益程度量表 (ESMO-MCBS) 中也获得了4分（满分5分），这认可了其在TROPION-Breast02研究中展现出的具有临床意义的获益。
Datroway（6mg/kg）于2026年5月在美国获批，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。目前，中国、日本以及澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士正在对该药物进行进一步审查，这些审查是“奥比斯计划”（Project Orbis）的一部分。
Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk，Dato-DXd）德达博妥单抗）是一种专门设计的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共株式会社 (TSE: 4568)发现，并由第一三共株式会社和阿斯利康 (LSE/STO/NYSE: AZN) 联合开发和商业化。TROP2是一种在多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）中广泛表达的蛋白质。 TROP2与乳腺癌患者的肿瘤进展加速和生存率降低相关。
三阴性乳腺癌（TNBC）：TNBC约占所有乳腺癌病例的15%，全球每年估计有36.5万例确诊病例。在欧洲，每年估计有8.1万例TNBC确诊病例。 TNBC更常见于年轻女性和绝经前女性，在黑人和西班牙裔女性中更为常见。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，预后最差，中位总生存期仅为12至18个月，五年生存率仅为15%左右。
虽然有些乳腺癌可能雌激素受体、孕激素受体或HER2过表达呈阳性，但三阴性乳腺癌（TNBC）这三种受体均为阴性。由于其侵袭性强且缺乏常见的乳腺癌受体，TNBC的治疗难度通常较高。对于PD-L1表达的转移性TNBC患者，一线治疗中，化疗联合免疫疗法可改善预后。然而，对于约70%不适合免疫疗法的转移性TNBC患者，化疗仍然是标准的一线治疗方案。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260730636069/en/Datroway-Approved-in-the-EU-as-Only-TROP2-Directed-Medicine-with-Overall-Survival-Benefit-for-the-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-TNBC-Who-Are-Not-Candidates-for-Immunotherapy
