2026年07月31日，诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）与雄激素受体通路抑制剂(ARPI)联合用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA) 阳性转移性雄激素通路调节初治/敏感(mAPMN/S)前列腺癌患者，该癌症通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)。 

  Pluvicto是目前唯一获批用于治疗转移性前列腺癌的 PSMA 靶向药物。

该药物获批基于III期PSMAddition试验，该试验显示，与单独使用标准治疗（SoC；ARPI+雄激素剥夺疗法[ADT]）相比，Pluvicto联合SoC可使疾病进展或死亡风险降低28%（HR 0.72；95% CI：0.58–0.90）。在随后的更新分析中，Pluvicto联合SoC可进一步降低疾病进展或死亡风险33%（HR 0.67；95% CI：0.55–0.82），且总生存期（OS）呈现积极的趋势，Pluvicto联合SoC组更优（HR=0.80；95% CI：0.63–1.01），但最终的OS分析数据仍在不断完善中。

  Pluvicto的安全性及耐受性与PSMAfore和VISION研究中已确立的安全性及耐受性一致。在主要分析中，接受Pluvicto联合标准治疗(SoC) 的患者中，50.7%报告了≥3 级不良事件(AE)，而仅接受SoC治疗的患者中，这一比例为43.0%。最常见的各级别不良事件包括口干、疲乏、恶心、潮热和贫血。基于反映患者长期体验的纵向评估，健康相关生活质量得以维持，PSMAAddition 研究中各组的结果相似。

  Pluvicto(INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 是一种静脉注射放射性配体疗法 (RLT)，将靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本例中为镥-177）结合。Pluvicto进入血液后，会与靶细胞结合，包括表达 PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞。一旦结合，放射性同位素释放的能量会损伤靶细胞及其周围细胞，破坏其复制能力和/或诱导细胞死亡。

  全球每年有超过186,000名男性被诊断患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。尽管治疗取得了显著进展，但约三分之一的患者仅接受ARPI-ADT双药治疗无法达到PSA检测不到的水平，且一半患者会在20个月内进展为去势抵抗性疾病，这凸显了在该疾病阶段早期强化治疗的必要性。PSMA生物标志物存在于超过80%的前列腺癌患者中。

  Pluvicto现可用于治疗所有阶段的PSMA阳性转移性前列腺癌，使符合治疗条件的患者群体几乎翻了一番。此次获批建立在其已用于治疗转移性雄激素通路调节耐药(mAPMR)前列腺癌（也称为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC）的基础上。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/31/3337056/0/en/fda-approves-pluvicto-for-psma-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc-advancing-potential-new-standard-of-care-across-metastatic-disease.html?_gl=11lgswzc_upMQ.._gaNTQxMjM5OTU5LjE3ODU1NTE2OTE._ga_B6167QB2TFczE3ODU1NTE2OTEkbzEkZzAkdDE3ODU1NTE2OTEkajYwJGwwJGgxMjgzMzM5ODcy_ga_ERWPGTJ5X8*czE3ODU1NTE2OTEkbzEkZzAkdDE3ODU1NTE2OTEkajYwJGwwJGgw