2026年7月29日，Viatris公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型复方激素避孕贴Gwyn Lo（norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system）上市。该产品是一种每周使用一次的复方激素避孕贴，含有低剂量雌激素，适用于身体质量指数低于30 kg/m²、适宜使用复方激素避孕药的育龄女性。

  Gwyn Lo是一款含有低剂量雌激素的新型复方激素避孕贴剂。该透皮给药贴片面积为14cm²，患者在每周的同一天贴上新贴剂且每次仅贴一片，每日释放220微克甲基孕酮（norelgestromin）和20微克炔雌醇（ethinyl estradiol）。用药周期之间的停贴间隔不得超过7天。该贴剂应贴于上臂外侧、腹部、臀部或背部，每周更换一次，连续使用3周（共21天），随后在第4周停用1周。
 

  此次批准基于一项名为Luminous的开放标签、单臂3期临床试验数据。该研究共纳入约1200名年龄在18至35岁、BMI低于30 kg/m²且有怀孕风险的女性，评估了Gwyn Lo在长达13个周期（每周期28天）中的避孕效果、安全性和贴片粘附性。主要疗效终点是珍珠指数，定义为每100个女性-年暴露量中的妊娠数。在18至35岁的疗效可评估人群中，珍珠指数为4.14（95% 置信区间：2.77-5.95），表明其具有有效的避孕效果。

  主要疗效分析纳入了983名年龄在16至35岁之间、BMI低于30kg/m²的女性。研究受试者均有性生活，并在使用Gwyn Lo且未采取额外避孕措施的情况下，完成了9105个可评估的周期。主要终点指标为Pearl指数（PI），定义为每100个女性-年暴露量中的妊娠数。

  结果显示，总体PI为4.14（95%CI：2.77–5.95）。在BMI低于25kg/m²的患者中（4936个可评估周期），PI为4.48（95%CI：2.61–7.17）；而在BMI介于25至低于30kg/m²的患者中（4169个可评估周期），PI为3.74（95%CI：1.93–6.54）。

  研究还评估了贴片的粘附性能。在为期一年的试验中，共使用了39790张透皮贴片，其中仅有1.3%的贴片完全脱落。此外，四项独立的1期临床研究显示，在包括桑拿、按摩浴池、跑步机运动和冷水浴等不同应用部位和条件下，该贴片均能实现一致的药物释放。

  在周期控制方面，数据显示非预期出血或点滴出血的发生率和持续时间随时间推移而改善。非预期出血的发生率从第1周期的34.5%下降至第13周期的20.0%，平均持续时间从3.2天缩短至2.4天。试验中报告的最常见不良反应（发生率≥2%）包括：贴敷部位刺激（4.8%）、贴敷部位红斑（3.7%）、贴敷部位瘙痒（3.7%）、经间期出血（3.9%）、撤退性出血过多（2.0%）和恶心（2.0%）。

  据处方信息，Gwyn Lo带有关于吸烟和严重心血管事件的黑框警告。该产品禁用于吸烟且年龄超过35岁的女性，以及BMI达到或超过30 kg/m²的女性，因为发生静脉血栓栓塞的风险可能会增加。Viatris公司预计该产品将于2026年晚些时候在美国市场上市。

  请参阅随附Gwyn Lo的完整处方信息：

  https://www.gwynlopi.com/-/media/project/common/gwynlopicom/pi.pdf

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-receives-us-fda-approval-for-gwyn-lo-a-once-weekly-contraceptive-patch-302837674.html