2026年7月29日，Viatris宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gwyn Lo™（norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system）去甲肾上腺素和炔雌醇透皮系统上市。

  Gwyn Lo是一种新的低剂量雌激素联合激素避孕药（CHC）贴片。该贴片已被证明对体重指数（BMI）低于30kg/m²的育龄妇女具有避孕功效，这些妇女是慢性丙型肝炎的合适候选者。Gwyn Lo的剂量为去甲孕酮220mcg/天和炔雌醇20 mcg/天。

  该批准是根据美国食品药品监督管理局的505（b）（2）监管途径授予的，并得到了3期发光研究（NCT05139121）结果的支持，该研究证明了避孕功效、特征明确的安全性和强大的贴片粘附性能。第3阶段研究的主要成果包括：

  •主要疗效终点是珍珠指数（PI），定义为疗效可评估人群（18至35岁的女性）中每100名女性暴露年的怀孕次数，为4.14（95%CI:2.77至5.95）。

  •该研究表明，在实际条件下，贴片粘附力很强，在为期一年的试验中，39790个透皮系统中只有1.3%完全分离。

  •研究期间报告的最常见不良反应（2%或以上）为用药部位刺激（4.8%）、用药部位红斑（3.7%）、用药地点瘙痒（3.7%），周期内出血（3.9%）、严重停药出血（2.0%）和恶心（2.0%）。

  •随着时间的推移，周期控制有所改善，非计划性出血或点滴的发生率和持续时间从周期1的34.5%和平均3.2天降至周期13的20.0%和2.4天。

  来自四项第一阶段研究的数据调查了各种应用部位和条件，表明在桑拿、漩涡、跑步机运动和冷水浴等条件下药物输送是一致的。

  意外怀孕仍然是美国的一个重大公共卫生问题，占2019年怀孕的41.6%。女性的避孕需求和偏好也各不相同：在2023年美国疾病控制与预防中心的一项调查中，18.1%的使用过避孕方法的女性在过去12个月内改变或停止了避孕方法。

  在这些女性中，42.8%的人表示不喜欢她们一直使用的方法。这些发现强调了继续需要一系列与个人需求和偏好相一致的避孕选择。Gwyn Lo通过为喜欢每周服用一次的女性提供非侵入性、可逆性、低雌激素剂量的CHC选择来帮助满足这一需求。

  Gwyn Lo是一种每周一次的经皮避孕贴片，适用于BMI低于30 kg/m²的育龄妇女，她们是联合激素避孕的合适人选，并且更喜欢低雌激素剂量的非侵入性、可逆性选择。该贴片每周使用一次，连续使用三周，然后一周不使用贴片，每七天使用一次可释放炔诺孕酮和炔雌醇。

  Gwyn Lo是一种多层基质型透皮系统。活性成分和粘合剂包含在背衬层和剥离衬垫之间的基质中，背衬层由为贴片提供结构支撑的柔性薄膜组成，剥离衬垫保护基质，并在应用前将其移除。在皮肤上应用后，该系统在整个佩戴间隔内提供220mcg/天的炔雌醇和20 mcg/天控制输送。

  请参阅随附Gwyn Lo的完整处方信息：

  https://www.gwynlopi.com/-/media/project/common/gwynlopicom/pi.pdf

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-receives-us-fda-approval-for-gwyn-lo-a-once-weekly-contraceptive-patch-302837674.html