2026年07月29日，Incyte宣布，欧盟委员会(EC)已批准Opzelura®  (ruxolitinib) 芦可替尼乳膏用于治疗对局部皮质类固醇(TCS)和局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)疗效不佳或不适用的成人中度特应性皮炎(AD)。

  此次批准基于关键性3b期TRuE-AD4研究（NCT06238817）的数据，该研究评估了Opzelura在成人中度AD患者中的安全性和有效性，并得到了3期TRuE-AD1（NCT03745638）和TRuE-AD2（NCT03745651）研究的支持。

  在TRuE-AD4研究中，Opzelura显著改善了中度特应性皮炎（AD）的临床体征和症状，包括瘙痒，最早在第2天即可见效。Opzelura对局部皮质类固醇（TCS）和局部皮质类固醇（TCI）疗效不佳、不耐受或存在禁忌症的成人患者耐受性良好。

  在TRuE-AD4研究中，共同主要终点在第8周达到，与安慰剂乳膏组相比，Opzelura组达到湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）改善≥75%的患者比例具有统计学意义上的显著更高，并且研究者总体评估治疗成功率（IGA-TS，定义为IGA评分0分[皮损清除]或1分[几乎清除]，且较基线至少提高2分）也显著更高。

  初始治疗期后疗效得以维持，第24周时，84.3%的患者达到EASI75，70.6%的患者达到IGA-TS（按需治疗）。平均受累体表面积（BSA）从基线时的15.1%显著下降至第8周的2.5%，并在第24周仍保持较低水平（2.5%），而瘙痒缓解率（NRS4；瘙痒数字评分量表改善≥4分）在Opzelura治疗下仍保持较高水平（第8周为74.3%，第24周为64.7%）。

  此外，接受 Opzelura治疗的患者生活质量也得到改善，平均皮肤病生活质量指数(DLQI)评分从基线时的19.3分降至第8周的4.3分，而使用赋形剂乳膏（对照组）的患者则从19.1分降至10.7分。

  Opzelura耐受性良好，在24周的治疗期间未报告严重感染、重大心血管不良事件、恶性肿瘤或血栓形成。最常见的治疗期间出现的不良事件是上呼吸道感染（10.6%）和鼻咽炎（6.3%）。

  Opzelura®(ruxolitinib)磷酸芦可替尼乳膏是Incyte公司生产的新型选择性 JAK1/JAK2 抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗 12 岁及以上患者的非节段型白癜风，是美国首个也是目前唯一获批用于治疗色素再生的药物。Opzelura还获批用于治疗2岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)，适用于短期或非连续性治疗，尤其适用于那些使用处方外用药物无法有效控制病情或不宜使用处方外用药物的患者。

  最常见的湿疹类型是特应性皮炎（AD），这是一种慢性复发性炎症性皮肤病，伴有剧烈瘙痒，全球约有4%的成年人患有此病，欧洲成年人的患病率估计为4.4%至7.1%。特应性皮炎的体征和症状包括但不限于皮肤发炎和瘙痒，可导致红色病变，这些病变可能渗出液体并结痂。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260729669507/en/Opzelura-ruxolitinib-Cream-Becomes-First-Steroid-Free-Topical-JAK-Inhibitor-Approved-in-the-European-Union-for-Adults-with-Moderate-Atopic-Dermatitis