2026年07月29日，ImmunityBio, Inc.宣布，阿联酋药品管理局(EDE)已批准ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ，用于治疗两种适应症。该批准涵盖ANKTIVA 0.4mg联合卡介苗(BCG)用于治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者，以及ANKTIVA 1.2mg联合免疫检查点抑制剂用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  此次批准使阿联酋成为第五个批准ANKTIVA上市的监管机构，使其全球业务版图扩展至34个国家。阿联酋是迄今为止ANKTIVA获批范围最广的国家。 NMIBC 的授权是全球首个涵盖原位癌( CIS) 和乳头状疾病的授权，包括没有 CIS 的仅有乳头状肿瘤的患者。

  根据阿联酋批​​准的产品特性概要，ANKTIVA适用于与 BCG 联合治疗对 BCG 治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)，包括伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌 (CIS) 以及伴有乳头状肿瘤的 BCG 治疗无效的NMIBC。因此，符合条件的患者包括仅有 CIS 的患者、伴有乳头状肿瘤的CIS患者以及仅有乳头状病变而无 CIS 的患者。

  对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）进展风险高，既往，根治性膀胱切除术一直是卡介苗治疗失败患者的标准治疗方案。此次获批的疫苗涵盖原位癌（CIS）和乳头状癌，通过提供一种新的免疫治疗选择，满足了该疾病谱系中尚未满足的医疗需求。

  对于卡介苗（BCG）治疗无效的膀胱癌患者而言，他们往往面临着失去膀胱和无药可医的困境。阿联酋药品管理局此次批准的药物是全球首个涵盖所有非肌层浸润性膀胱癌类型的药物，包括原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤），以及首次获批的单纯乳头状癌。

  自2007年美国国家癌症研究所将IL-15列为癌症免疫疗法的首要细胞因子以来，我们一直致力于将IL-15的生物学特性转化为一种免疫疗法，该疗法能够激活自然杀伤细胞、CD8+杀伤性T细胞和记忆性T细胞这三者，从而产生持久的免疫反应。

  如今，这一免疫学基础也延伸至肺癌领域。ANKTIVA通过刺激靶向丢失MHC-I T细胞受体的肿瘤细胞的NK细胞，能够恢复接受免疫检查点抑制剂治疗后病情进展的患者的免疫反应。此次获批用于免疫检查点抑制剂治疗失败的肺癌患者，进一步证实了MHC-I受体在治疗中的作用。

  根据阿联酋批​​准的产品特性概要，ANKTIVA 适用于与免疫检查点抑制剂联合治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者在接受标准治疗（单独使用免疫检查点抑制剂或联合化疗）后病情进展。对于存在可靶向基因组改变的患者，在接受针对这些改变的已批准治疗后，应确保病情进展，方可接受 ANKTIVA与免疫检查点抑制剂联合治疗。在此适应症中，ANKTIVA的给药方案为：每21天皮下注射一次，每次1mg，持续至免疫检查点抑制剂治疗结束。

  免疫检查点抑制剂耐药是转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中一个尚未满足的临床需求，治疗选择有限，疾病进展后的生存期较短。ANKTIVA 旨在通过激活免疫检查点抑制剂无法触及的自然杀伤细胞和记忆性 T 细胞，来恢复此类患者的抗肿瘤免疫力。

信息来源：

  1）https://www.businesswire.com/news/home/20260729329364/en/ImmunityBio-Receives-United-Arab-Emirates-UAE-Marketing-Authorization-for-ANKTIVA-Across-BCG-Unresponsive-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-for-CIS-and-Papillary-Disease-and-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer

  2）ImmunityBio Receives United Arab Emirates (UAE) Marketing Authorization for ANKTIVA® Across BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer for CIS and Papillary Disease and Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer