2024年3月5日-Shionogi&Co.宣布，日本厚生劳动省（MHLW）对Xocova®（Ensitrelvir Fumaric Acid）的标准批准，这是一种新型抗SARS-CoV-2药物，用于治疗日本的SARS-CoV-2感染。

  此前；Xocova®是首款在日本获得标准批准的新冠肺炎治疗抗病毒药物。

  Xocova®的标准批准是基于在日本、韩国和越南进行的2/3期研究（SCORPIO-SR）的3期部分的积极结果。这项研究是在主要接种疫苗的人群中进行的，不考虑严重疾病的风险因素。

  Xocova®是首款对五种典型的新冠肺炎症状（主要终点）显示临床症状疗效和对轻度至中度SARS-CoV-2感染患者显示抗病毒疗效的抗病毒药物*。

  此外，Xocova®还纳入了有关疗效的其他结果，如病毒滴度，以及在紧急批准后使用中获得的超过90万名患者（估计）的安全信息，以支持标准批准申请。

随着严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的不断发展，Shionogi正在研究其在一系列患者群体和疾病严重程度中的试验性口服抗病毒药物恩司曲韦，以评估恩司曲维如何满足当前的需求。

  Shionogi有一个全面的、全球的恩司他韦临床开发计划正在进行中，其中包括四项3期试验，包括SCORPIO-HR，这是一项针对新冠肺炎检测呈阳性的无症状新冠肺炎患者的试验。

  SCORPIO-HR也在评估Ensitrelvir Fumaric Acid对长期新冠肺炎症状的潜在影响。作为新的呼吸道感染和病毒紧急情况策略和治疗（STRIVE）平台协议的一部分，一项由调查者发起的新冠肺炎住院患者管理研究也在进行中。

  SCORPIO-PEP正在评估与有症状且检测呈严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型阳性的家庭接触者接触时，预防有症状的严重急性呼吸系综合征冠状病毒-2型感染的安全性和有效性。最后，Shionogi正在日本研究安司曲韦对6至11岁儿童的安全性和有效性。

  信息来源：https://www.shionogi.com/us/en/news/2024/03/shionogi-announces-xocova-ensitrelvir-fumaric-acid-obtained-standard-approval-in-japan-for-the-treatment-of-sars-cov-2-infection.html