2026年07月28日,盐野义制药株式会社宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服抗病毒药物XOCOVA®（ensitrelvir fumaric acid) 富马酸恩司特韦已在美国上市。用于12岁及以上成人和青少年在接触新冠病毒感染者后进行暴露后预防（PEP） 。

  XOCOVA于2022年11月在日本获得紧急监管批准，并于2024年3月获得全面批准，用于治疗12岁及以上成人和青少年COVID-19患者。该批准基于SCORPIO-SR研究的结果，SCORPIO-SR是一项在疫情期间以奥密克戎（Omicron）为主的亚洲地区开展的3期临床研究。该研究结果发表于《美国医学会杂志网络公开版》（JAMA Network Open）。XOCOVA于2026年6月在日本获得补充批准，用于治疗体重至少20公斤的6至12岁以下儿童COVID-19患者。

  SCORPIO-PEP是一项全球性、双盲、随机、安慰剂对照的III期研究，旨在评估XOCOVA作为COVID-19暴露后预防药物的安全性和有效性。该研究2023年6月至2024年9月期间开展，共纳入 2387 名 12 岁及以上受试者。这些受试者在入组时SARS-CoV-2病毒检测结果为阴性，且无任何症状，他们曾接触过家中出现COVID-19症状的感染者。

  主要分析纳入了2041名基线时经中心实验室确认SARS-CoV-2病毒检测结果为阴性的家庭成员。

  超过98%的家庭接触者SARS-CoV-2 N（核衣壳）蛋白或S（刺突）蛋白抗体检测呈阳性，表明几乎所有人都有既往SARS-CoV-2感染或接种疫苗（或两者兼有）的证据。研究参与者按1:1的比例随机分配接受XOCOVA（第1天375毫克，第2-5天125毫克）或安慰剂，每日一次，并在家庭成员出现COVID-19症状后72小时内开始治疗。之后，参与者继续接受XOCOVA（125毫克）或安慰剂治疗五天。

  在主要分析人群中，与安慰剂组相比，XOCOVA 显著降低了接触感染者后至第 10 天出现COVID-19症状的风险达67%（恩西替利韦组n=1,030；安慰剂组 n=1,011）。XOCOVA 组中发生率≥1% 且高于安慰剂组的最常见不良事件（无论是否与感染相关）为头痛、腹泻和咳嗽。试验中未报告与 XOCOVA 相关的味觉改变（味觉障碍）。

  SCORPIO-PEP试验结果于2026年5月14日发表在《新英格兰医学杂志》上。SCORPIO-PEP是首个也是唯一一个达到主要终点（即在接触感染者后预防 COVID-19）的口服抗病毒药物3期研究。

  Xocova（ensitrevir fumaric acid）富马酸恩司特韦是一种SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂，由北海道大学和盐野义制药联合研发。SARS-CoV-2病毒含有一种名为主蛋白酶的酶，该酶对病毒复制至关重要。XOCOVA通过选择性抑制主蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的复制。

  XOCOVA尚未获得美国批准用于治疗COVID-19。

  XOCOVA提供了一种新的预防COVID-19的方法，它通过在接触病毒到 COVID-19 症状出现的关键窗口期内阻断毒复制来实现这一目标。XOCOVA 每日服用1次，第1天同时服用3片 125mg片剂（共 375mg），之后第2天至第5天每天服用1片 125 mg片剂。XOCOVA 应在接触 COVID-19 患者后尽快服用，最好在 72 小时内服用。

  新冠病毒(Covid-19)仍具有高度传染性，主要由奥密克戎毒株及其亚型传播，与感染者共同生活的人中，高达47%的人可能发展为新冠肺炎。美国疾病控制与预防中心估计，2025年10月1日至2026年7月11日期间，美国新增病例420万至1270万例，导致84万至230万例门诊就诊、13万至25万例住院治疗以及1.4万至4.2万例死亡。

  除了急性感染外，COVID-19还会产生持久影响。确诊 COVID-19 的患者在感染后的一年内，出现新的或加重的神经系统、心血管、呼吸系统和慢性肾脏疾病的发生率均有所增加。COVID–19对老年人的影响尤为严重，他们在人口密集的社区环境（例如长期护理机构）中更容易出现重症和死亡。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260728842806/en/Shionogi-Announces-U.S.-Availability-of-XOCOVA-ensitrelvir-the-First-and-Only-Oral-Option-to-Help-Prevent-COVID-19-Following-Exposure