2026年7月24日，大冢制药株式会社（大冢）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Simtriyo（centanafadine）上市，这是一种每日1次的缓释胶囊，用于治疗成人和6岁及以上、体重至少20公斤的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
此次批准基于四项关键性3期临床试验的结果，这些试验评估了SIMTRIYO在成人、青少年和儿童患者中的疗效和安全性。在这些3期临床研究中，与安慰剂相比，SIMTRIYO在儿童和青少年患者的ADHD症状方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善，这些改善通过ADHD评定量表-5（ADHD-RS-5）和成人患者的成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）进行评估。在儿童和成人研究中，ADHD症状的改善最早可在第1周观察到。
最常见的不良事件包括儿童和青少年患者的食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛，以及成人患者的头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。
更多的临床研究正在不断拓展centanafadine的循证依据。在近期完成的一项针对患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）和共病焦虑症的成年患者的3b期研究中，centanafadine与安慰剂相比，在ADHD症状方面显示出统计学意义上的显著改善，从而进一步揭示了其临床特性。完整的研究结果将在即将召开的科学会议上公布。
Simtriyo（Centanafadine）是一种首创的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）和中枢神经系统兴奋剂。作为首个也是目前唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），Simtriyo为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗方法，以应对这种复杂且高度个体化的疾病。Simtriyo通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的再摄取，增加参与注意力和行为调节的神经通路中这些神经递质的可用性。
Simtriyo是一种 NDSRI类药物和中枢神经系统(CNS)兴奋剂，预计将于今年晚些时候获得美国缉毒局 (DEA) 的管制后上市。
注意力缺陷多动障碍（Attention-Deficit Hyperactivity Disorder ，ADHD）是一种慢性神经发育障碍，主要特征是注意力不集中、多动和冲动。该障碍会影响学业成绩、职业功能、社交关系以及影响患者日常生活的挑战。尽管ADHD通常在儿童时期被诊断出来，但症状常常持续到青春期和成年期。据美国疾病控制与预防中心(CDC)统计，美国约有700万儿童和1550万成年人患有此病。
