2021年10月20日，明治制果株式会社宣布，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）已批准抗恶性肿瘤剂Hiyasta 100mg（Tucidinostat）西达本胺在日本上市，用于复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤及外周性T细胞淋巴瘤。

  Tsushidinostat抑制组蛋白脱乙酰酶(HDAC)的活性。据推测，HDAC活性的抑制抑制了组蛋白的脱乙酰化等，导致细胞周期停滞和诱导细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长。然而，详细的作用机制尚未阐明。

  Tsushidinostat在体外对成人T细胞白血病/淋巴瘤衍生的原代细胞显示出生长抑制作用。

  Hiyasta片是经口给药，具有表观作用的免疫调节器，成为新的治疗选择。

  用法·用量，以成人为对象，每天1次40mg，每周2次，每隔3天或4天饭后进行经口给药。

  Hiyasta是一种可经口给药且具有表观作用的免疫调节剂，目前以“复发或难治性的成人T细胞白血病淋巴瘤（ATLL）”及“复发或难治性的末梢性T细胞淋巴瘤（PTCL）”为适应症。

  除此之外，明治制果株式会社还以复发或难治性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者为对象，在国际共同多设施共同单群非盲检试验中实施了对联用贝伐珠单抗时西达本胺的安全性、耐受性及有效性进行评价的临床第Ib/Ⅱ相试验（在不同的窗口中打开）。同时，在海外由于与西达本胺的并用，把未治疗的转移性或者不能切除的恶性黑素瘤作为对象的国际共同第Ⅲ相试验被实施（在NCT04674683别窗口打开）。

  Hiyasta被日本厚生劳动省指定为稀有疾病用医药品的同时，该公司的合作伙伴美国HUYABIO公司的子公司Huya Japan联合公司于2021年6月获得了在日本国内的制造销售许可。

  信息来源：https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/pressrelease/2021/detail/pdf/210624_01.pdf