2026年07月22日.Science Corporation宣布，视网膜下光伏植入物PRIMA BCI在欧洲正式上市。 PRIMA BCI是首个也是目前唯一1个经临床试验证实能够恢复由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图状萎缩(GA)患者中心视力功能的治疗方案。

  《新英格兰医学杂志》(NEJM)最近发表的论文表明，PRIMA可以恢复因AMD引起的GA患者的视力。一项多中心临床试验在五个国家的17个临床中心对38名患者进行了PRIMA脑机接口植入系统的评估。该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，其中包括：

  •在ETDRS字母表上平均提高了25.5个字母（超过5行）。

  •84% 的患者表示能够阅读字母、数字和单词，恢复了功能性中心视力。

  •12个月时，80%的患者获得了显著的义眼视力改善，至少logMAR 0.2（相当于 ETDRS 视力表上的10个字母）（p<0.001）。

  •植入物放置在萎缩的黄斑下方，没有造成现有自然视力的平均下降。

  PRIMA BCI（Brain-computer interface (BCI)脑机接口系统是一种新型的视网膜下光伏植入物，并搭配专用眼镜。眼镜将近红外光投射到植入物上，并将其转换为电刺激信号。“放大”功能使患者能够放大字母。该植入物超薄，并可实现无缝无线集成。

  PRIMA是首款获得CE认证的脑机接口（BCI）设备，可用于恢复形态视觉（阅读字母、数字和单词）。该公司还宣布，目前正在欧洲各地开展针对特定国家的医保报销申请和临床试验中心的启动工作。PRIMA的首例商业植入预计很快将在德国进行。PRIMA已获得欧盟医疗器械法规DEKRA颁发的CE（欧洲合格认证）标志，获准在30个欧洲国家上市销售。

  年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration，AMD）是导致失明的主要原因之一。与AMD相关的GA影响着全球超过500万人，导致视网膜中心（负责阅读和识别面孔）的光感受器逐渐被破坏，最终导致失明。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260722965902/en/Science-Corp.-Announces-European-Commercial-Launch-of-PRIMA-the-Only-Treatment-to-Restore-Functional-Central-Vision-to-Patients-with-Geographic-Atrophy-Caused-by-Age-Related-Macular-Degeneration-a-Leading-Cause-of-Blindness