2019年8月26日,WorldMeds,LLC宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准MYOBLOC®(rimabotulinumtoxinB)注射治疗成人慢性唾液溢的补充生物制品许可证申请(sBLA)。
唾液漏或流口水被定义为唾液从口腔中过量溢出。唾液漏是许多神经系统疾病的常见症状,如帕金森病(PD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑瘫、中风和其他疾病。它影响多达75%的帕金森病患者,被认为是该疾病最令人困扰的非运动症状之一。
MYOBLOC是第一种也是唯一一种获批的B型肉毒毒素,单次治疗可在1周内显著减轻涎溢症状,持续时间长达3个月。
sBLA的批准得到了多项临床试验的支持,包括MYOBLOC的多中心、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究。与安慰剂相比,通过唾液分泌减少和症状改善来衡量的共同主要疗效终点已成功实现,并具有统计学意义。
MYOBLOC目前有三种小瓶尺寸可供持牌医疗保健提供者处方和给药,是唯一不需要复溶的肉毒杆菌毒素疗法。
MYOBLOC是一种处方药,是:
-注射到颈部肌肉中,用于治疗成人颈部肌张力障碍引起的异常头部位置和颈部疼痛。
-注射到唾液腺(腮腺和颌下腺),用于治疗成人慢性涎溢。
信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-us-worldmeds-myobloc-rimabotulinumtoxinb-injection-for-chronic-sialorrhea-300906932.html
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注:以下产品不包括其他费用,采购以咨询为准!
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MYOBLOC VL 10000U DS 2ML RIMABOTULINUMTOXIN B 持证商:SOLSTICE NEUROSCIENCES NDC:10454-0712-10 参考价格(美元):2347.95
:MYOBLOC VL 2500U 0.5ML DS RIMABOTULINUMTOXIN B 持证商:SOLSTICE NEUROSCIENCES NDC:10454-0710-10 参考价格(美元):1011.99
MYOBLOC VL 5000U 1ML DS RIMABOTULINUMTOXIN B 持证商:SOLSTICE NEUROSCIENCES NDC:10454-0711-10 参考价格(美元):2223.97