2023年6月15日，基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局在两种或多种系统治疗后，加速批准Columvi（glofitamab-gxbm）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行说明（DLBCL，NOS）或毛囊淋巴瘤引起的大B细胞白血病（LBCL）

  Glofitamab-gxbm是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，在试验NP30179（NCT03075696）中进行了研究，这是一项开放标签、多中心、单臂试验，包括132名患者，用于评估疗效。80%的患者有复发或难治性DLBCL、NOS，20%的患者有滤泡性淋巴瘤引起的LBCL。患者之前至少接受过两次全身治疗（中位数3，范围2-7）。该试验排除了患有活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或疾病的患者。

  主要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立审查委员会使用2014年卢加诺标准确定。ORR为56%（95%CI:47,65），其中43%达到完全缓解。应答者的中位随访时间估计为11.6个月，中位DOR估计为18.4个月（95%CI:11.4，不可估计）。9个月Kaplan-Meier对DOR的估计为68.5%（95%CI:56.7，80.3）。中位反应时间为42天。

  处方信息包括严重或致命的细胞因子释放综合征（CRS）的黑框警告。其他警告和注意事项包括神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）、严重感染和肿瘤发作。在145名接受安全性评估的复发或难治性LBCL患者中，70%发生CRS（3级或更高CRS，4.1%），4.8%发生ICANS，16%发生严重感染，12%发生肿瘤复发。

除实验室术语外，最常见（≥20%）的不良反应是CRS、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳。最常见的（≥20%）3至4级实验室异常是淋巴细胞计数、磷酸盐、中性粒细胞计数和纤维蛋白原减少以及尿酸升高。

  在第1周期第1天单次服用1000mg obinutuzumab以耗尽循环和淋巴组织B细胞后，根据递增给药方案（第1周期的第8天服用2.5mg，第1循环的第15天服用10mg）通过静脉注射给予glofitamab-gxbm，然后在每个后续周期的第1天服用30mg，最多12个周期。周期长度为21天。

  Glofitamab-gxbm只能由医疗专业人员在适当的医疗支持下服用，以管理严重反应，包括CRS。由于CRS风险，患者应在第一次加强剂量（第1周期第8天为2.5mg）期间和之后24小时住院，如果2.5mg剂量出现任何级别的CRS，则应在第二次加强剂量期间（第1循环第15天为10mg）住院。对于后续剂量，在上次输注后出现≥2级CRS的患者应在下一次输注期间和完成后24小时住院。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-glofitamab-gxbm-selected-relapsed-or-refractory-large-b-cell