2026年6月8日，赛诺菲宣布，欧盟委员会批准Sarclisa（isatuximab）伊沙妥昔单抗皮下注射剂型与标准治疗方案联合用于多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗，覆盖Sarclisa静脉注射剂型的所有现有适应症。

  Sarclisa是欧盟首款可通过体表注射器（OBI）及手动皮下给药方式施用的抗癌疗法，可实现患者在家或门诊灵活施用。

  自2020年推出以来，Sarclisa已被开给全球患者。Sarclisa IV目前在欧盟的四个适应症中获得批准，包括与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM、TI）和适合移植条件的NDMM（NDMM，TE）。在复发和/或难治性（R/R）多发性骨髓瘤中，Sarclisa被批准与泊马度胺和地塞米松（Pd）或卡非佐米和地塞米松联合使用。Sarclisa SC的批准是基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，基于R/R MM中关键的IRAKLIA 3期研究（NCT05405166）的结果，该研究证明了SC制剂与IV相比的非劣效性，以及其他研究。

  IRAKLIA和IZALCO的研究表明，与静脉注射相比，OBI的使用可能与更简单、更灵活、更方便和患者满意度有关，并且与手动SC给药相比，患者和医疗保健提供者（HCP）更喜欢OBI。在IRAKLIA 3期研究中，通过OBI接受Sarclisa SC治疗的患者中有70%表示对注射感到满意或非常满意，而接受SarclisaIV治疗的患者为53.4%（or 2.036；95%CI:1.425-2.908；p=0.0001）。在IZALCO 2期研究中，在经历了两种给药方法后，74.5%的患者更喜欢通过OBI给药Sarclisa SC，而不是手动注射，相比之下，只有17%的患者喜欢手动注射，8.5%的患者没有偏好（p=0.0004；二项式检验对<50%率的零假设），这加强了患者对简化、免提给药的强烈偏好。

  Sarclisa将与Enable Injections的CirCLIQ®OBI结合使用，这是一种使用enFuse®平台开发的自动注射器，旨在通过在门诊或家庭环境中按下按钮皮下注射Sarclisa。通过CirCLIQ®OBI给药的Sarclisa SC使用了一种隐藏的可伸缩针头，与通常用于大容量皮下注射的针头相比，这种针头更短更薄。

  在IRAKLIA研究中，第一项将OBI用于治疗MM的第三阶段研究中，通过OBI联合Pd给予Sarclisa SC的客观反应率（ORR）为71.1%，而Sarclisa IV Pd为70.5%，在接受过至少一次治疗的R/R MM成年患者中建立了非劣效性（风险比[RR]:1.008；95%置信区间[CI]:0.903-1.126；p=0.0006）。

  本研究中观察到的Sarclisa SC Pd的总体安全性与Sarclisa IV Pd的既定安全性一致。虽然25%的Sarcliza IV Pd治疗患者出现了全身输注反应，但1.5%的SarclisaSC Pd治疗患者发生了这些反应。除了0.4%的OBI注射（n=19/5145次注射）中发生的低级局部注射部位反应（ISR）外，没有观察到新的安全问题。

  最常见的≥3级非血液学不良事件（AE）是肺炎（14.8%OBI，15.5%IV）、新冠肺炎（2.7%，1.9%）和上呼吸道感染（双臂各1.5%）。最常见的≥3级血液学实验室异常是中性粒细胞减少症（84.7%OBI，74.3%IV）、血小板减少症（26.1%，23%）和贫血（17.6%，19.5%）。

  在允许家庭给药的国家的患者中，通过OBI注射Sarclisa SC的中位持续时间在诊所和家庭给药之间是相同的（13分钟）。家庭给药耐受良好，没有新的安全信号，所有注射都已完成。

  IRAKLIA（临床研究标识符：NCT05405166）是一项随机、开放标签、关键的3期研究，评估了通过OBI以固定剂量SC给药Sarclisa SC与基于体重的Sarclisa IV联合Pd在接受过至少一种先前治疗的R/R MM成年患者中的非劣效性。评估的共同主要结局是ORR，定义为根据独立审查委员会（IRC）评估的2016年国际骨髓瘤工作组标准，具有严格完全缓解（CR）、CR、非常好的部分缓解和部分缓解的患者比例，以及在稳态（第6周期给药前，第1剂[C6D1]）下观察到的Sarclisa SC平均浓度（Ctrough），定义为观察到的Sarclisa SC血浆浓度。

  IZALCO（临床研究标识符：NCT05704049）是一项由两部分组成的随机、开放标签的2期研究，评估了通过OBI或手动推注联合Kd给药Sarclisa SC治疗先前接受过一到三条治疗线的R/R MM患者的疗效和安全性。IRC评估的主要目标是ORR。次要目标是患者和医疗服务提供者对OBI的偏好，而不是手动给药Sarclisa SC。

Sarclisa（isatuximab）已在近60个国家获得批准，适用于某些NDMM和R/R MM患者的四种适应症。

  基于Sarclisa的治疗方案已在全球范围内为近70000名患者开出处方。

  Sarclisa皮下注射在欧盟获得批准，与批准的标准护理方案相结合，用于治疗欧盟目前批准的Sarclisa IV所有适应症的多发性骨髓瘤患者。这是第一种通过OBI进行的抗癌治疗，也是MM中唯一一种可提供SC OBI和手动注射给药灵活性的抗CD38单克隆抗体。

  信息来源：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-06-08-05-00-00-3307781