2026年7月9日，赛诺菲宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）用于多发性骨髓瘤适应症的皮下注射。

  Isatuximab-irfc批准的具体适应症是：

  •本发明涉及与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗已接受至少一种先前治疗线（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者，

  •与carfilzomib和地塞米松联合使用，用于治疗已接受一至三条先前治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，以及

  •与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

  在一项开放标签非劣效性试验IRAKLIA（NCT05405166）中评估了皮下注射伊沙昔单抗irfc联合泊马度胺和地塞米松的疗效，该试验随机选取531名患者（1:1），接受皮下注射伊萨昔单抗irfc+体内给药系统（OBDS）或静脉注射伊沙替单抗irfc+泊马度铵和地塞米松。

  主要结局指标是独立审查委员会（IRC）评估的总体反应率（ORR）和稳态下Ctrough的药代动力学终点（对应于第6周期第1天的给药前）。皮下注射组的ORR为71.1%（95%CI:65.2,76.5），静脉注射组为70.5%（95%CI：64.7,75.9）。观察到的稳态Ctrough（第6周期第1天给药前）的皮下/静脉几何平均比值（GMR）（90%CI）为1.53（90%CI:1.32-1.78）。

  在IZALCO（NCT05704049）的一项针对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的2期临床研究中，对74名患者进行了isatuximab irfc皮下注射联合carfilzomib和地塞米松的疗效评估。IRC的ORR为79.7%（95%置信区间：68.8，88.2）。

  IsaSocut（NCT05889221）是一项单臂、研究者赞助的2期临床研究，针对不符合干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者，对74名患者进行了isatuximab irfc皮下注射联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的疗效评估。疗效结果的ORR为97.3%（95%置信区间：90.6，99.7）。

  处方信息包括超敏反应和其他给药反应、中性粒细胞减少症、感染、继发性原发性恶性肿瘤、实验室检测干扰和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

  Sarclisa SC（美国的Sarclisa Escena）是Sarclisa的皮下制剂，在美国、欧盟和英国获得批准，与批准的标准护理方案相结合，用于治疗这些国家目前批准的所有Sarclisa IV适应症的MM患者。这是第一种通过OBI进行的抗癌治疗，也是MM中唯一一种可提供SC OBI和手动注射给药灵活性的抗CD38单克隆抗体。Sarclisa SC已在日本获得手动注射批准，

  建议的isatuximab-irfc剂量为1400mg，与CirCLIQ OBDS或注射器和输液器一起皮下注射，手动给药，并结合指定的方案。

  信息来源：https://drug-dev.com/sanofis-subcutaneous-sarclisa-escena-approved-in-the-us-as-first-anticancer-treatment-administered-via-on-body-injector/