通过CirCLIQ®体内注射器（OBI）给药的Sarclisa Escena提供了针对患者和HCP设计的治疗体验。

2026年7月10日。赛诺菲宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射（SC）Sarclisa (isatuximab-irfc)Escena与标准护理方案联合治疗多发性骨髓瘤（MM）患者，适用于Sarclisain静脉注射液的所有现有适应症。经批准，Sarclisa Escena是第一种通过体内注射器（OBI）和手动SC给药的抗癌治疗方法。

  FDA的批准得到了多项研究的支持，包括关键的IRAKLIA 3期非劣效性研究，该研究表明，与静脉输注相比，通过OBI皮下注射Sarclisa Escena具有相似的疗效、药代动力学和安全性，治疗时间显著缩短，输注相关反应更少。

  这些研究是使用Enable Injections的免提OBI进行的，这是一种自动注射器，设计用于通过按下按钮输送皮下大量药物，以对抗Sarclisa Escena。OBI使用可伸缩的30g针，针更短更薄与通常用于大容量注射的针相比。SarclisaEscena与Enable Injections的CirCLIQ OBI（使用enFuse®平台开发）的批准，有可能改变MM治疗的整体患者体验。

  此外，CirCLIQ可以简化提供者的管理流程，通过免提设备减轻护士的身体负担，并为患者监测和互动提供更多自由。

  在IRAKLIA 3期研究中，首次将OBI用于治疗MM，通过OBI联合泊马度胺和地塞米松（Pd）给予Sarclisa SC，在至少接受过一次治疗的复发或难治性MM（R/R MM）成年患者中，客观反应率（ORR）为71.1%（187/263），而Sarclisa IV Pd为70.5%（189/268），确立了非劣效性（相对风险1.008；95%置信区间：0.903-1.126）。

  本研究中观察到的Sarclisa SC Pd的总体安全性与Sarclisa IV Pd的既定安全性一致。虽然25%的Sarcliza IV Pd治疗患者出现了全身给药反应，但1.5%的SarclisaSC Pd治疗患者经历了这些反应。除了0.4%的OBI注射（n=19/5145次注射）中发生的注射部位反应（ISR）外，没有观察到新的安全问题。几乎所有的ISR都是一年级，除了一个年级。

  最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的血液学实验室异常（≥40%）是白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。

  Sarclisa目前在美国被批准用于三种适应症，包括与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于不符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。在R/R MM中，Sarclisa被批准与Pd联合用于接受过≥两种先前治疗的患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并在最后一次治疗中复发，以及与carfilzomib和地塞米松联合用于接受一到三种先前治疗线的患者。

  IRAKLIA（临床研究标识符：NCT05405166）是一项随机、开放标签、关键的3期研究，评估了以1400 mg固定剂量服用Sarclisa Escena的非劣效性

  在接受过至少一种先前治疗的R/R MM成年患者中，SC通过OBI联合Pd与基于体重的Sarclisa IV联合Pd相比。主要疗效指标是ORR，定义为严格完全缓解的患者比例

  根据独立审查委员会评估的2016年国际骨髓瘤工作组标准，反应（CR）、CR、非常好的部分反应和部分反应，以及在稳态（给药前周期6，第1剂[C6D1]）下观察到的Sarclisa Escena给药前平均浓度（Ctrough），定义为观察到的Sarclisa Escina血浆浓度。

 Sarclisa（isatuximab-irfc）已在近60个国家获得批准，适用于某些NDMM和R/R MM患者的四种适应症。

  基于Sarclisa的治疗方案已在全球范围内为70000多名患者开出处方。

 Sarclisa SC（美国的Sarclisa Escena）是Sarclisa的皮下制剂，已在美国、欧盟和英国获得批准，并与批准的标准护理方案相结合，用于

 这些国家目前批准的Sarclisa IV所有适应症中MM患者的治疗。这是第一种通过OBI进行的抗癌治疗，也是MM中唯一一种可提供SC OBI和手动注射给药灵活性的抗CD38单克隆抗体。

  信息来源：https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2026/2026-07-10-12-35-09-3325483-en.pdf