2026年07月17日,勃林格殷格翰宣布，欧盟委员会已批准JASCAYD®（nerandomilast）上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和成人进行性肺纤维化（PPF）。这是十多年来欧盟批准的首个用于治疗IPF的新药，也是五年多来欧盟批准的首个用于治疗PPF的新药。作为首创的口服优先磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，nerandomilast能够有效延缓疾病进展，同时保持良好的耐受性，从而满足了当前亟待满足的医疗需求。 

  欧盟委员会的批准是在5月份人用药品委员会（CHMP）给予积极意见之后做出的，其依据是迄今为止在特发性肺纤维化（IPF）和原发性肺纤维化（PPF）领域开展的最大规模的临床试验项目——FIBRONEER™ III期临床试验的结果。在FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD两项试验中，均达到了主要终点：与安慰剂相比，nerandomilast成功减缓了肺功能下降，肺功能下降的指标为用力肺活量（FVC）*从基线到第52周的绝对变化。虽然两项试验均未达到关键次要终点，** 但两项试验均观察到死亡率数值上的降低，其中FIBRONEER™-ILD试验的降低具有名义上的统计学意义。Nerandomilast展现出良好的安全性和耐受性，无需进行肝功能监测。作为单药治疗，其停药率与安慰剂相似。

  Jascayd®（Nerandomilast）那米司特是一种每日两次口服的优先PDE4B抑制剂，具有抗纤维化和免疫调节作用，已在美国、中国、阿拉伯联合酋长国、日本、泰国、英国、巴西和欧盟获准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和成人原发性肺纤维化（PPF）。

  特发性肺纤维化 (IPF) 和原发性肺纤维化 (PPF) 影响着欧洲超过 50 万人， 导致不可逆的肺部瘢痕，严重限制呼吸。尽管这些疾病危及生命，约有一半患者在五年内死亡，预后 甚至比许多癌症更差，但许多患者由于恶心、光敏性和腹泻等副作用而延迟或停止现有治疗。在IPF患者 中，约有一半停止治疗的患者在六个月内就停止了治疗。

  特发性肺纤维化 (IPF) 和进行性肺纤维化 (PPF) 均以肺部瘢痕组织不可逆性积聚为特征，影响肺部摄取氧气并将其输送至血液的能力。一旦肺功能丧失，便无法恢复。IPF 和 PPF 的体征和症状包括持续性干咳、呼吸困难、疲劳以及杵状指/趾（手指/脚趾末端增宽和变圆）。

  在特发性肺纤维化（IPF）中，肺纤维化的根本原因尚不清楚。该疾病主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性患者。在肺纤维化中，肺部瘢痕可能与既有疾病（例如类风湿性关节炎或系统性硬化症）有关，也可能由吸入性物质（例如石棉或霉菌）引起，或者病因不明（特发性），且尽管接受治疗，病情仍会恶化。

  特发性肺纤维化（IPF）和原发性肺纤维化（PPF）加起来可能影响全球多达920万人。 大约一半的IPF或PPF患者在确诊后5年内死亡 ——死亡率高于许多癌症。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/17/3328911/0/en/european-commission-approves-jascayd-bringing-well-tolerated-novel-oral-treatment-for-ipf-and-ppf-to-the-eu.html