2026年6月26日，礼来宣布，欧盟委员会（CHMP）对非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂批准Jaypirca（pirtobrutinib），该抑制剂用于治疗所有治疗线的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年人，无论之前是否接受过BTK抑制剂治疗。
关于BRUIN CLL-313
BRUIN CLL-313是一项3期、全球性、随机、开放标签的研究，在没有17p缺失且以前没有接受过治疗的CLL/SLL患者中，对吡妥布汀与化学免疫疗法（BR）进行比较。该试验招募了282名患者，他们以1:1的比例随机接受吡妥布替尼（200mg口服，每日一次）或BR每标记剂量。BR是一种用于治疗CLL的化学免疫疗法。主要终点是盲法IRC评估的PFS。次要终点包括研究者和IRC评估的ORR、反应持续时间（DoR）、PFS、OS、下一次治疗时间（TTNT）、安全性和耐受性以及患者报告的结局（PRO）。
关于BRUIN CLL-314
BRUIN CLL-314是一项3期随机开放标签研究，研究了Jaypirca（pirtobrutinib）与Imbruvica（ibrutinib）在CLL/SLL患者中的疗效，这些患者要么是治疗新手，要么是之前治疗过BTK抑制剂的新手。该试验招募了662名患者，他们以1:1的比例随机接受吡妥布替尼（200mg口服，每日一次）或伊布替尼（420mg口服，每日1次）。主要终点是盲法IRC评估的ORR。次要终点包括研究者和IRC评估的PFS、反应持续时间（DoR）和无事件生存期（EFS）、下一次治疗时间（TTNT）、OS、安全性和耐受性以及患者报告的结局（PRO）。
关于Jaypirca (pirtobrutinib)
Jaypirca（pirtobrutinib，以前称为LOXO-305）（发音为jay-pihr-kaa）是一种高度选择性（对BTK的选择性是临床前研究中测试的98%的其他激酶的300倍）的酶BTK的非共价抑制剂。BTK是许多B细胞白血病和淋巴瘤中发现的经过验证的分子靶点，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
Jaypirca是一种口服处方药，100 mg或50 mg片剂，每日一次，200 mg剂量，有或没有食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。
关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）
CLL是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，由称为淋巴细胞的白细胞发展而来。CLL是成人中最常见的白血病类型之一。全球每年约有10万例CLL新病例，欧洲CLL的总体发病率约为每年每10万人4.92例。在CLL中，癌症细胞存在于血液中。
保质期
3年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
Jaypirca 50毫克薄膜包衣片
聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯泡罩，用铝箔密猓堪�28、30个或84片薄膜包衣片剂。
Jaypirca 100mg薄膜包衣片
聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯泡罩，用铝箔密封，
30、56、60、84或168片薄膜包衣片剂。
参阅随附Jaypirca的完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jaypirca-epar-product-information_en.pdf
信息来源：ehttps://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-recommended-by-chmp-for-approval-in-the-european-union-for-adults-with-chronic-lymphocytic-leukemia-cll-across-all-lines-of-therapy-302811781.html
