2020年08月04日，TBAlliance（结核病联盟）宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准新型化合物Pretomanid，作为3药、6个月全口服方案BPaL（贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺），用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。
BPaL方案在关键性III期Nix-TB试验中进行了研究。这项多中心、开放标签试验在南非三个地点招募了109名XDR-TB以及治疗不耐受或无应答的MRD-TB成人患者。
欧盟有条件上市许可申请包含了1168例成人患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid，这些试验评估了该药的安全性和有效性。
此次欧盟有条件批准，要求完成对Nix-TB试验患者的长期随访以及TB Alliance的ZeNix试验，后者正在评估不同剂量和不同持续时间的利奈唑胺的BPaL方案的安全性和有效性。
BPaL：Pretomanid与贝达喹啉（bedaquilin）和利奈唑胺 （linezolid）组成的3药BPaL方案，针对XDR-TB或MRD-TB患者，统称为“高度耐药结核病”患者。
•贝达喹啉Sirturo(Bedaquiline)
•利奈唑胺Zyvox（linezolid）
•Dovprela(Pretomanid)普托马尼 硝基咪唑嗪类化合物，是过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。
请参阅随附Dovprela的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf
---------------------------------------------------
Dovprela 200mg Tablette
Viatris Healthcare GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Pretomanid 200 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser Hilfsstoff
Lactose 294mg Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat Hilfsstoff
Povidon Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 5mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Dovprela 200 mg Tablette 3
Die Produktbewertungen zu Dovprela 200 mg Tablette beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Präparat zur gleichen Zeit wie Linezolid, Bedaquilin und Moxifloxacin ein. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser und zu einer Mahlzeit. Wenn es Ihnen schwerfällt, eine ganze Tablette zu schlucken, ist es eine geeignete Alternative, die Tabletten zu zerdrücken und mit Wasser zu mischen und so einzunehmen. Sie sollten die Tabletten unmittelbar nach dem Zerdrücken und Mischen mit Wasser einnehmen.
Die Tabletten werden unter direkter Beobachtung von medizinischem Fachpersonal oder gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eingenommen.
Wechselwirkungen bei Dovprela 200mg Tablette
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese könnten die Wirkung von Pretomanid beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Behandlung und einem der folgenden Arzneimittel.
Diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Pretomanid vermindern, wodurch Ihre Behandlung misslingen könnte. Daher sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:
Rifampicin, Rifamycin, Rifapentin, Rifabutin: andere Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter anderer Infektionen
Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Schmerzzuständen
Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angst
Sie sollten außerdem die Anwendung von Arzneimitteln vermeiden, die Ihre Leber schädigen könnten (außer Bedaquilin, Linezolid und Moxifloxacin). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen sagen kann, auf welche Arzneimittel dies zutrifft.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:
Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, Krebserkrankungen und der Hautkrankheit Psoriasis
Benzylpenicillin, Ciprofloxacin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Indometacin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
Ritonavir: ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
Einnahme zusammen mit Alkohol
Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, da dies das Risiko für schwere Leberschäden erhöht.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Dovprela 200 mg Tablette, 26Stk(7229,12€).
