2023年8月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tyruko（natalizumab-sztn）那他珠单抗，这是Tysabri（那他珠单抗）注射液的第一种生物仿制药，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的成年人。Tyruko与Tysabri一样，也适用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的临床反应和缓解，这些患者有炎症证据，对常规CD疗法和TNF-α抑制剂（肿瘤坏死因子，体内一种引起炎症的物质）反应不足或无法耐受。

  Tyruko被批准用于治疗以下复发型多发性硬化症：

  •临床孤立综合征——首次出现的单一多发性硬化症症状；

  •复发缓解性疾病——一种多发性硬化症，当患者出现新的神经症状，随后出现稳定期时发生；和

  •活动性继发进行性疾病——在复发缓解期后，患者的残疾逐渐恶化，并持续复发。

  MS是一种慢性炎症性自身免疫性中枢神经系统疾病，会破坏大脑和身体其他部位之间的交流。它是年轻人获得性神经残疾的最常见原因之一，女性比男性更常见。对于大多数多发性硬化症患者来说，功能恶化和新症状的出现，称为复发，最初是在恢复期（缓解期）之后。随着时间的推移，恢复可能不完全，导致功能逐渐下降和残疾增加。

  那他珠单抗产品（包括Tyruko和Tysabri）的处方信息包含一个方框警告，告知医疗保健专业人员和患者进行性多灶性白质脑病（PML）的风险增加，PML是一种通常导致死亡或严重残疾的脑部病毒感染。PML发展的风险因素包括存在抗JCV抗体（针对JC病毒的抗体，这是一种大多数人携带的典型无害病毒）、治疗时间较长和之前使用过免疫抑制剂。在开始和继续使用那他珠单抗产品治疗时，应在预期效益的背景下考虑这些因素，医疗保健提供者应监测患者，并在出现PML的第一个体征或症状时立即停止治疗。

  由于PML的风险，那他珠单抗产品只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性药物分销计划获得。REMS要求开具那他珠单抗产品的医疗保健专业人员和分发这些产品的药店在REMS中获得特别认证，并且患者必须参加REMS。作为REMS要求的一部分，处方医生必须在第一次输注后的三个月和六个月、之后的每六个月以及停止治疗后的六个月对患者进行评估。

  处方信息中的其他警告包括疱疹感染、血小板减少症（血小板计数低）、免疫抑制（某些感染风险增加）、严重超敏反应（如过敏反应和肝毒性（严重肝损伤））的风险。与那他珠单抗产品相关的最常见副作用是头痛和疲劳。其他常见的副作用包括关节痛（关节疼痛）、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎（胃流感）、阴道炎（阴道感染或炎症）、抑郁症、四肢疼痛、腹部不适、腹泻和皮疹。

 生物制品包括用于治疗许多严重疾病和慢性健康状况的药物，包括多发性硬化症。生物仿制药是一种与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（也称为参考产品）高度相似且没有临床意义的差异的生物制品。这意味着患者可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。所有生物制品只有在符合美国食品药品监督管理局严格的批准标准后才能获得批准。Tyruko是Tysabri（那他珠单抗）的生物仿制药，其批准是基于证据表明这两种产品在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面没有临床意义的差异。

  FDA批准Sandoz股份有限公司批准Tysabri（那他珠单抗）的第一种生物仿制药Tyruko。

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-multiple-sclerosis