2026年4月27日,诺华宣布，欧盟委员会（EC）批准Rhapsido®（remibrutinib）雷米布替尼,用于治疗对H1抗组胺治疗反应不足的成年患者的慢性自发性荨麻疹（CSU）。
  Rhapsido是首个获批用于CSU的口服靶向治疗药物，提供了一种独特的CSU治疗方法，每天服用两次药丸，无需任何实验室监测。

  REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）是两项设计相同的、全球性、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期试验，由925名在第二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的患者组成。在第12周，与安慰剂相比，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动方面的变化显示出优越性。Rhapsido具有无需实验室监测的安全性。最常见的不良事件（发生率≥3%）是鼻塞、喉咙痛和流鼻涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛.

  CSU是一种慢性皮肤病，影响全球约4000万人，影响的女性几乎是男性的两倍8，最常见于20-40岁之间。其特征是突然出现瘙痒的荨麻疹（风团）和/或深部组织肿胀（血管性水肿），可出现在面部、喉咙、手部和脚部，无需接触任何过敏原或外部诱因即可发生。症状持续6周或更长时间，并导致严重的身体和情绪困扰。大多数CSU患者患有睡眠不足，焦虑或抑郁等精神障碍的发生率很高，工作效率也降低。

  Rhapsido(remibrutinib)是一种高度选择性的口服BTK抑制剂，可阻断参与组胺释放的BTK途径，组胺是瘙痒荨麻疹（风团）和肿胀的关键驱动因素。通过减少组胺释放，Rhapsido有助于缓解慢性自发性荨麻疹（CSU）的症状。

  在美国、中国和其他几个国家被批准用于治疗对H1抗组胺药反应不足的CSU成年患者。在关键的III期RemIND试验中，remibrutinib在三种最常见的亚型慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中显示出阳性的顶线结果。

  信息来源：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-rhapsido-receives-european-commission-approval-first-oral-targeted-treatment-chronic-spontaneous-urticaria