2026年07月06日，Genmab A/S宣布，欧盟委员会(EC)已批准TEPKINLY（epcoritamab）联合来那度胺和利妥昔单抗（TEPKINLY+R2）用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

  该批准基于关键性3期EPCORE® FL-1试验的结果，该试验评估了固定疗程的TEPKINLY +R2方案与标准治疗方案R 2的疗效。

  该药物的上市许可基于一项名为EPCORE FL-1的III期临床试验的数据。该试验是一项开放标签干预性试验，旨在评估TEPKINLY联合R2治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和有效性，并与单用R2进行比较。研究表明，与单用R2相比，TEPKINLY联合R2可使疾病进展或死亡风险降低79%（HR 0.21，95% CI：0.13-0.33，p<0.0001） 。

  TEPKINLY联合R2治疗组患者的总缓解率（ORR）为96%（95% CI：90.2-98.6），而单用R2治疗组患者的ORR为81% （95% CI：72.7-87.7；p<0.0001）。接受 TEPKINLY+R2治疗的患者中，74%达到完全缓解(CR) (n=181/243，95% CI：68.5，79.8)，而接受 R2治疗的患者中，CR率为 43% (n=106/245，95% CI：37.0，49.7)。

  在EPCORE FL-1研究中， TEPKINLY+R2方案的安全性与已知的各单药方案（epcoritamab和R 2）的安全性一致。

  试验中，最常见（≥20%）的不良反应包括中性粒细胞减少症、皮疹、上呼吸道感染、疲乏、腹泻、注射部位反应、贫血、便秘、血小板减少症、细胞因子释放综合征（CRS）、低丙种球蛋白血症、COVID-19、发热和肺炎。接受epcoritamab联合来那度胺和利妥昔单抗治疗的患者中，44%发生了严重不良反应。发生率≥5%的严重不良反应包括CRS、肺炎、COVID-19和发热性中性粒细胞减少症。

  TEPKINLY®（epcoritamab）是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody 技术制备，皮下注射给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性 T 细胞，从而诱导针对特定细胞类型的免疫应答。Epcoritamab 可同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。

  Epcoritamab（在美国和日本 以商品名EPKINLY®获批，在欧盟以商品名TEPKINLY®获批）已在超过65个国家和地区获得监管部门批准，用于治疗某些淋巴瘤适应症。    Epcoritamab由Genmab和AbbVie共同开发，是两家公司肿瘤合作项目的一部分。两家公司共同负责美国和日本的商业推广，AbbVie则负责全球其他地区的商业推广。两家公司将继续寻求其他国际监管机构批准其用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）适应症，并争取获得R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症的批准。

  滤泡性淋巴瘤（FL）通常是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于B细胞淋巴细胞。FL是第二常见的NHL类型，占所有NHL病例的20-30%。FL在欧洲人群中的发病率显著高于非欧洲人群（分别为11-29%和2-18%）。FL目前被认为无法治愈，对于三线或更晚期的FL患者，尚无标准治疗方案。即使达到缓解，患者也常常会复发。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260618185615/en/Genmab-Announces-TEPKINLY-epcoritamab-in-Combination-with-Lenalidomide-and-Rituximab-is-Approved-by-the-European-Commission-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma